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Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Hirntumoren

6. Februar 2009 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Bewertung der Sicherheit und Transduktionseffizienz von SCH58500, einem Adenovirus-Vektor-p53-Verabreichungssystem, bei Patienten mit rezidivierenden bösartigen Hirntumoren

BEGRÜNDUNG: Das Einfügen des Gens für p53 in die Gehirnzellen einer Person kann die Fähigkeit des Körpers verbessern, Krebs zu bekämpfen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der p53-Gentherapie mit SCH-58500 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom oder anaplastischem gemischtem Gliom, das während einer Operation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Schätzung der Effizienz der Tumorzelltransduktion mit Adenovirus p53, das stereotaktisch an Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem resezierbarem Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom oder anaplastischem gemischtem Gliom abgegeben wird. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Adenovirus p53, die bei diesen Patienten stereotaktisch und mit Kraniotomie verabreicht wird. III. Korrelieren Sie die Analyse des p53-Genstatus der Tumorprobe vor der Entbindung mit dem p53-Genstatus nach der Entbindung, dem klinischen Status und dem Tumor-Staging bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. IV. Korrelieren Sie die Analyse des p53-Genstatus der Tumorprobe nach der Entbindung und der lokalen Immunantwort des Tumors mit dem klinischen Status nach der Entbindung und der Tumorbildgebung bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten SCH-58500 über eine stereotaktische Injektion in den Tumor, gefolgt von einer Kraniotomie 24–72 Stunden später. Die Patienten werden einer Tumorresektion unterzogen, gefolgt von einer Injektion von SCH-58500 in das Tumorbett während der Kraniotomie. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von SCH-58500, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis unmittelbar vor der Dosis, bei der bei 3 von 3-6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden an Tag 28, dann alle 2 Monate für 1 Jahr und danach jährlich nachbeobachtet, bis eine andere Therapie begonnen wird oder eine Krankheitsprogression dokumentiert wird.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 21-42 Patienten werden für diese Studie über 14-27 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Glioblastoma multiforme, anaplastisches Astrozytom oder anaplastisches gemischtes Gliom Progressive oder rezidivierende Erkrankung nach Strahlentherapie (54-64 Gy) und/oder Chemotherapie Tumorrezidiv muss anatomische Merkmale aufweisen, die einen sicheren und angemessenen chirurgischen Eingriff ermöglichen Messbare Erkrankung durch serielle MR oder CT-Bildgebung Kein Li-Fraumeni-Syndrom oder bekannter Keimbahndefekt im p53-Gen Keine radiologisch oder chirurgisch nachgewiesene Gliomatosis cerebri Keine Tumoren, die aufgrund eines bevorstehenden neurologischen Rückgangs eine sofortige Exzision erfordern

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämatokrit mindestens 25 % Leberfunktion : Bilirubin unter 1,5 mg/dL SGOT und SGPT unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) PT oder PTT nicht über ULN Nieren: Kreatinin nicht über 1,7 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie Keine unkontrollierte oder instabile Angina pectoris Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütung anwenden HIV-negativ Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine unkontrollierte oder schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde Kein virales Syndrom, das innerhalb von 2 Wochen vor der Studie diagnostiziert wurde Keine andere zugrunde liegende Erkrankung, die das Studienrisiko erhöhen oder die Interpretation unerwünschter Ergebnisse verschleiern würde Keine aktive adenovirale Infektion

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und Genesung Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und Genesung Keine vorherige interstitielle Chemotherapie wie Gliadel-Wafer-Implantation bei vorliegendem Hirntumor Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und Genesung Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Brachytherapie bei vorliegendem Hirntumor Mindestens 3 Monate seit anderer vorheriger Strahlentherapie und genesen Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Strahlenchirurgie für den vorliegenden Hirntumor Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen onkologischen Operation Keine andere gleichzeitige onkologische Operation Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067291
  • NABTT-9703
  • JHOC-NABTT-9703

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