Genterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressive hjernesvulster
Vurdering av sikkerheten og transduksjonseffektiviteten til SCH58500, et adenoviralt vektor p53-leveringssystem, til pasienter med tilbakevendende ondartede hjernesvulster
BAKGRUNN: Å sette genet for p53 inn i en persons hjerneceller kan forbedre kroppens evne til å bekjempe kreft.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av p53-genterapi med SCH-58500 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller progressiv glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom eller anaplastisk blandet gliom som kan fjernes under kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Estimer effektiviteten av tumorcelletransduksjon med adenovirus p53 levert stereotaktisk til pasienter med residiverende eller progressivt resektabelt glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom eller anaplastisk blandet gliom. II. Bestem den maksimale tolererte dosen av adenovirus p53 levert stereotaktisk og med kraniotomi hos disse pasientene. III. Korreler analyse av p53-genstatus før levering av tumorprøver med p53-genstatus etter levering, klinisk status og tumorstadie hos disse pasientene behandlet med dette regimet. IV. Korreler analyse av p53-genstatus for tumorprøver etter levering og lokal tumorimmunrespons med klinisk status etter levering og tumoravbildning hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie. Pasienter får SCH-58500 via stereotaktisk injeksjon i svulsten, fulgt 24-72 timer senere av kraniotomi. Pasienter gjennomgår tumorreseksjon, etterfulgt av injeksjon av SCH-58500 i tumorsengen under kraniotomi. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av SCH-58500 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen umiddelbart før den der 3 av 3-6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges på dag 28, deretter hver 2. måned i 1 år, og deretter årlig, inntil ny behandling startes eller sykdomsprogresjon er dokumentert.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 21-42 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 14-27 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom eller anaplastisk blandet gliom Progressiv eller tilbakevendende sykdom etter strålebehandling (54-64 Gy) og/eller kjemoterapi Residiv av svulster må ha anatomiske egenskaper som tillater trygge og rimelige kirurgiske MR-sykdommer eller MR-inngrep. CT-avbildning Ingen Li-Fraumeni syndrom eller kjent kimlinjedefekt i p53-genet Ingen radiografisk eller kirurgisk påvist gliomatosis cerebri Ingen svulster som krever umiddelbar eksisjon på grunn av forestående nevrologisk tilbakegang
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolutt antall nøytrofile minst 1 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000%/mm3 Hepatic 25 : Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL SGOT og SGPT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) PT eller PTT ikke større enn ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,7 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen ukontrollert eller ustabil angina pectoris Ingen ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien HIV-negativ Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen Ingen ukontrollert eller alvorlig samtidig infeksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom som vil utelukke studieterapi. Ingen viralt syndrom diagnostisert innen 2 uker før studien Ingen annen underliggende medisinsk tilstand som vil øke risikoen for studier eller uklar tolkning av uønskede resultater Ingen aktiv adenoviral infeksjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 3 uker siden tidligere biologisk terapi og restituert Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) og restituert Ingen tidligere kjemoterapi interstitiell kjemoterapi som Gliadel wafer-implantasjon for nåværende hjernesvulst Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Ingen tidligere brakyterapi for nåværende hjernesvulst Minst 3 måneder siden annen tidligere strålebehandling og gjenvunnet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Ingen tidligere strålekirurgi for nåværende hjernesvulst Minst 3 uker siden annen tidligere onkologisk kirurgi Ingen annen samtidig onkologisk kirurgi Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067291
- NABTT-9703
- JHOC-NABTT-9703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .