Genová terapie při léčbě pacientů s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transdukce SCH58500, adenovirového vektoru p53 dodávacího systému, pacientům s recidivujícími maligními nádory mozku
Odůvodnění: Vložení genu pro p53 do mozkových buněk člověka může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost genové terapie p53 pomocí SCH-58500 při léčbě pacientů s rekurentním nebo progresivním multiformním glioblastomem, anaplastickým astrocytomem nebo anaplastickým smíšeným gliomem, který lze odstranit během operace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Odhadnout účinnost transdukce nádorových buněk adenovirem p53 dodaným stereotakticky pacientům s recidivujícím nebo progresivním resekovatelným multiformním glioblastomem, anaplastickým astrocytomem nebo anaplastickým smíšeným gliomem. II. Určete maximální tolerovanou dávku adenoviru p53 aplikovaného stereotakticky as kraniotomií u těchto pacientů. III. U těchto pacientů léčených tímto režimem korelujte analýzu stavu genu p53 ve vzorku nádoru před porodem se stavem genu p53 po porodu, klinickým stavem a stagingem nádoru. IV. Korelujte analýzu stavu genu p53 ve vzorku nádoru po porodu a lokální imunitní odpovědi nádoru s klinickým stavem po porodu a zobrazením nádoru u těchto pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají SCH-58500 stereotaktickou injekcí do nádoru, po 24-72 hodinách následuje kraniotomie. Pacienti podstoupí resekci tumoru, po které následuje injekce SCH-58500 do lůžka tumoru během kraniotomie. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky SCH-58500, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka bezprostředně předcházející dávce, při které 3 ze 3 až 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni v den 28, poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každý rok, dokud není zahájena další terapie nebo není zdokumentována progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude během 14-27 měsíců nashromážděno celkem 21–42 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný multiformní glioblastom, anaplastický astrocytom nebo anaplastický smíšený gliom Progresivní nebo recidivující onemocnění po radioterapii (54-64 Gy) a/nebo chemoterapii Recidiva nádoru musí mít anatomické charakteristiky, které umožňují bezpečnou a přiměřenou chirurgickou intervenci MR nebo onemocnění měřitelné sériovou intervencí CT zobrazení Žádný Li-Fraumeni syndrom nebo známý defekt zárodečné linie v genu p53 Žádná radiograficky nebo chirurgicky prokázaná gliomatosis cerebri Žádné nádory vyžadující okamžitou excizi kvůli hrozícímu neurologickému poklesu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hematokrit alespoň 25 % : Bilirubin nižší než 1,5 mg/dl SGOT a SGPT nižší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) PT nebo PTT ne vyšší než ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádná nekontrolovaná nebo nestabilní angina pectoris Žádná nekontrolovaná srdeční dysrytmie Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Žádná nekontrolovaná nebo závažná souběžná infekce nebo jiné závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii Žádný virový syndrom diagnostikovaný do 2 týdnů před studií Žádný jiný základní zdravotní stav, který by zvyšoval riziko studie nebo nejasná interpretace nežádoucích výsledků Žádná aktivní adenovirová infekce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení Ne předchozí intersticiální chemoterapie, jako je implantace Gliadelovy destičky pro současný mozkový nádor Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení Žádná souběžná hormonální léčba Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí brachyterapie pro přítomný nádor na mozku Alespoň 3 měsíce od jiné předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí radiochirurgie pro současný mozkový nádor Minimálně 3 týdny od jiné předchozí onkologické operace Žádná jiná souběžná onkologická operace Jiné: Žádné další souběžně hodnocené léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067291
- NABTT-9703
- JHOC-NABTT-9703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)