基因疗法治疗复发性或进展性脑肿瘤患者
腺病毒载体 p53 递送系统 SCH58500 对复发性恶性脑肿瘤患者的安全性和转导效率评估
理由：将 p53 基因插入人的脑细胞可能会提高身体抗癌的能力。
目的：I 期试验旨在研究使用 SCH-58500 的 p53 基因治疗在治疗复发性或进展性多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤或可在手术期间切除的间变性混合神经胶质瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估腺病毒 p53 立体定向递送至复发性或进展性可切除多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤或间变性混合神经胶质瘤患者的肿瘤细胞转导效率。 二。 确定在这些患者中通过立体定向和开颅手术递送的腺病毒 p53 的最大耐受剂量。 三、 在接受该方案治疗的这些患者中，分娩前肿瘤标本 p53 基因状态与分娩后 p53 基因状态、临床状态和肿瘤分期的相关分析。 四、 在接受该方案治疗的这些患者中，分娩后肿瘤标本 p53 基因状态和局部肿瘤免疫反应与分娩后临床状态和肿瘤影像学的相关分析。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。 患者通过立体定向注射到肿瘤中接受 SCH-58500，然后在 24-72 小时后进行开颅手术。 患者接受肿瘤切除术，然后在开颅手术期间将 SCH-58500 注射到瘤床中。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 SCH-58500，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 被定义为紧接在 3-6 名患者中的 3 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 在第 28 天对患者进行随访，然后每 2 个月随访 1 年，之后每年随访一次，直到开始另一种治疗或记录到疾病进展。
预计应计：本研究将在 14-27 个月内累计招募 21-42 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤或间变性混合胶质瘤 放疗 (54-64 Gy) 和/或化疗后疾病进展或复发 肿瘤复发必须具有允许安全和合理手术干预的解剖学特征CT 成像 无 Li-Fraumeni 综合征或已知的 p53 基因种系缺陷 无影像学或手术证实的脑胶质瘤病 无因即将发生的神经功能衰退而需要立即切除的肿瘤
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血细胞比容至少 25% 肝脏：胆红素低于 1.5 mg/dL SGOT 和 SGPT 低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍 PT 或 PTT 不高于 ULN 肾脏：肌酐不高于 1.7 mg/dL 心血管：无不受控制的高血压 无不受控制或不稳定的心绞痛无不受控制的心律失常 其他： 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 6 个月内使用有效的避孕措施 HIV 阴性 在过去 5 年内没有其他活动性恶性肿瘤，除了根治性治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌宫颈感染 无无法控制或严重的并发感染或其他会影响研究治疗的严重医学疾病 研究前 2 周内无病毒综合征诊断 无其他会增加研究风险或难以解释不良结果的潜在医学病症 无活动性腺病毒感染
先前同时进行的治疗： 生物治疗：自先前生物治疗后至少 3 周且已康复 无并发生物治疗 化疗：参见疾病特征 不超过 1 种先前化疗方案 先前化疗后至少 3 周（亚硝基脲类药物为 6 周）且已恢复 无先前间质性化疗，例如针对当前脑肿瘤的 Gliadel 晶圆植入术 无同步化疗 内分泌治疗：自上次激素治疗后至少 3 周且已康复 无同步激素治疗 放疗：参见疾病特征 无既往近距离放疗治疗当前脑肿瘤 至少 3 个月前接受其他激素治疗放疗和康复 无同步放疗 手术：见疾病特征 既往无脑肿瘤放射外科手术 至少 3 周前其他肿瘤手术 无其他同步肿瘤手术 其他：无其他同步研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jeffrey J. Olson, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDR0000067291
- NABTT-9703
- JHOC-NABTT-9703
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