Terapia genowa w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności transdukcji SCH58500, systemu dostarczania wektora adenowirusowego p53, pacjentom z nawracającymi złośliwymi guzami mózgu
UZASADNIENIE: Wstawienie genu p53 do komórek mózgowych człowieka może poprawić zdolność organizmu do walki z rakiem.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej p53 za pomocą SCH-58500 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym, gwiaździakiem anaplastycznym lub glejakiem mieszanym anaplastycznym, które można usunąć podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Oszacowanie skuteczności transdukcji komórek nowotworowych za pomocą adenowirusa p53 podawanego stereotaktycznie pacjentom z nawracającym lub postępującym resekcyjnym glejakiem wielopostaciowym, gwiaździakiem anaplastycznym lub glejakiem mieszanym anaplastycznym. II. Określić maksymalną tolerowaną dawkę adenowirusa p53 podawaną stereotaktycznie iz kraniotomią u tych pacjentów. III. Skoreluj analizę stanu genu p53 próbki guza przed porodem ze stanem genu p53 po porodzie, stanem klinicznym i stopniem zaawansowania nowotworu u tych pacjentów leczonych tym schematem. IV. Skoreluj analizę statusu genu p53 próbki guza po porodzie i miejscowej odpowiedzi immunologicznej guza ze stanem klinicznym po porodzie i obrazowaniem guza u tych pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują SCH-58500 poprzez stereotaktyczne wstrzyknięcie do guza, a następnie 24-72 godziny później poddaje się kraniotomii. Pacjenci przechodzą resekcję guza, a następnie wstrzyknięcie SCH-58500 do łożyska guza podczas kraniotomii. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SCH-58500, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę bezpośrednio poprzedzającą dawkę, przy której 3 z 3-6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się w dniu 28, następnie co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku, aż do rozpoczęcia kolejnej terapii lub udokumentowania progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-42 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 14-27 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy, gwiaździak anaplastyczny lub glejak mieszany anaplastyczny Postępująca lub nawracająca choroba po radioterapii (54-64 Gy) i/lub chemioterapii Wznowa guza musi mieć cechy anatomiczne, które umożliwiają bezpieczną i rozsądną interwencję chirurgiczną Choroba mierzalna za pomocą seryjnego rezonansu magnetycznego lub Tomografia komputerowa Brak zespołu Li-Fraumeni lub znanego defektu linii płciowej w genie p53 Brak potwierdzonej radiograficznie lub chirurgicznie glejatozy mózgu Brak guzów wymagających natychmiastowego wycięcia z powodu zbliżającego się pogorszenia stanu neurologicznego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hematokryt co najmniej 25% Hematokryt wątrobowy : Bilirubina mniej niż 1,5 mg/dL SGOT i SGPT mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) PT lub PTT nie więcej niż GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,7 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia Brak niekontrolowanej lub niestabilnej dławicy piersiowej Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania HIV-ujemne Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak niekontrolowanej lub poważnej współistniejącej infekcji lub innej poważnej choroby, która wykluczałaby badaną terapię Brak zespołu wirusowego zdiagnozowanego w ciągu 2 tygodni przed badaniem Brak innych schorzeń, które zwiększałyby ryzyko badania lub niejasną interpretację wyników niepożądanych Brak aktywnego zakażenia adenowirusem
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia Brak wcześniejszego chemioterapia śródmiąższowa, taka jak implantacja płytki Gliadel w przypadku obecnego guza mózgu Brak jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i wyzdrowienie Bez jednoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej brachyterapii w przypadku obecnego guza mózgu Co najmniej 3 miesiące od innych wcześniejszych radioterapia i rekonwalescencja Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radiochirurgii z powodu obecnego guza mózgu Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej operacji onkologicznej Brak innej jednoczesnej operacji onkologicznej Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeffrey J. Olson, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067291
- NABTT-9703
- JHOC-NABTT-9703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .