ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における化学療法
IIIB/IV期非小細胞肺がんに対するゲムシタビンおよびビノレルビンとシスプラチンを含む標準化学療法の比較
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 非小細胞肺がんに対してどの化学療法がより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療における 2 つの化学療法レジメンの有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん患者の生活の質に及ぼす影響に関して、ゲムシタビンとビノレルビンを含む標準化学療法とシスプラチンを含む標準化学療法を比較します。 II. これらの患者の全生存期間に対するこれらのレジメンの効果を比較してください。 Ⅲ． これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較してください。 IV. これらの患者の客観的反応率に対するこれらのレジメンの効果を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、センター、病期（IIIB 対 IV）、およびパフォーマンス状態（0 対 1 対 2）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 1 日目にシスプラチン IV を受け、1 日目と 8 日目にはゲムシタビン IV またはビノレルビン IV のいずれかを投与されます。アーム II: 患者は 1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV とビノレルビン IV を受けます。治療は 21 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。 生活の質は、治療前および化学療法の第 4 コースまでの各コースの前に評価されます。
予測される獲得数: この研究では合計 500 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alba、イタリア、12051
- Ospedale San Lazzaro
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Avellino、イタリア
- Ospedale Civile Avellino
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Avola (SR)、イタリア
- Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
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Benevento、イタリア、82100
- Azienda Ospedaliena G. Rummo
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Campobasso、イタリア
- Ospedale Cardarelli - Campobasso
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Cosenza、イタリア、87100
- Ospedale Civile Cosenza
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Genoa、イタリア、16132
- Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
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Latina、イタリア、04100
- Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
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Legnano、イタリア、20025
- Ospedale di Legnano
-
Lodi、イタリア、I-20075
- Ospedale Maggiore Lodi
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Milan、イタリア、20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Milan、イタリア、20024
- Ospedale Di Gabargnate Milanese
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Milano、イタリア、20142
- Istituto Di Science Biomediche San Paolo
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Naples、イタリア、80131
- Federico II University Medical School
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Naples、イタリア、80136
- Ospedale S. Gennora USL 42
-
Napoli、イタリア、80131
- Ospedale Vincenzo Monaldi
-
Napoli、イタリア
- ASL 2 - Napoli
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Palermo、イタリア
- Ospedale La Maddalena - Palermo
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Palermo、イタリア、90141
- Università di Palermo
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Paola (CS)、イタリア
- Ospedale S. Francesco - Paola
-
Pinerolo、イタリア、10064
- Ospedale Agnelli
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Potenza、イタリア、85100
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria、イタリア、89100
- Ospedali Riuniti
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Rho、イタリア
- U.S.S.L. 33
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Rionero、イタリア
- Ospedale Oncologieo G. Fortunato
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Rome、イタリア、00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Rovereto、イタリア
- Ospedale Civile - Rovereto
-
Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌 鎖骨上リンパ節転移および/または放射線療法では治癒不可能な胸水を伴うステージ IV またはステージ IIIB 測定可能または評価可能な疾患 CNS 転移なし
患者の特徴: 年齢: 70 歳未満 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない 造血: 好中球数が少なくとも 2000/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 10 g/dL 肝臓: (肝転移が原因でない限り) ) ビリルビンが正常値 (ULN) の上限の 1.25 倍以下である SGOT または SGPT が ULN の 1.25 倍以下である 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.25 倍以下である その他: 基底細胞または扁平上皮細胞癌または上皮内癌を除く、悪性腫瘍の既往または併発がない子宮頸部の
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前の化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 同時緩和的放射線療法が許可されている 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Cesare Gridelli, MD、Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
- スタディチェア：Vera Hirsh, MD, FRCPC、Royal Victoria Hospital - Montreal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wheatley-Price P, Le Maitre A, Ding K, Leighl N, Hirsh V, Seymour L, Bezjak A, Shepherd FA; NCIC Clinical Trials Group. The influence of sex on efficacy, adverse events, quality of life, and delivery of treatment in National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group non-small cell lung cancer chemotherapy trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):640-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d40a1b.
- Gridelli C, Gallo C, Shepherd FA, Illiano A, Piantedosi F, Robbiati SF, Manzione L, Barbera S, Frontini L, Veltri E, Findlay B, Cigolari S, Myers R, Ianniello GP, Gebbia V, Gasparini G, Fava S, Hirsh V, Bezjak A, Seymour L, Perrone F. Gemcitabine plus vinorelbine compared with cisplatin plus vinorelbine or cisplatin plus gemcitabine for advanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial of the Italian GEMVIN Investigators and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3025-34. doi: 10.1200/JCO.2003.06.099. Epub 2003 Jul 1.
- Gridelli C, Shepherd F, Perrone F, et al.: Gemvin III: a phase III study of gemcitabine plus vinorelbine (GV) compared to cisplatin plus vinorelbine or gemcitabine chemotherapy (PCT) for stage IIIb or IV non-small cell lung cancer (NSCLC): an Italo-Canadian study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1165, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067316
- ITA-GEMVIN
- CAN-NCIC-BR14
- EU-99016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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