Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

17 декабря 2013 г. обновлено: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Сравнение гемцитабина и винорелбина со стандартной химиотерапией, содержащей цисплатин, при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB/IV

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии более эффективен при немелкоклеточном раке легкого.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух схем химиотерапии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить гемцитабин плюс винорелбин со стандартной химиотерапией, содержащей цисплатин, с точки зрения влияния на качество жизни пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии. II. Сравните влияние этих схем на общую выживаемость этих пациентов. III. Сравните токсические эффекты этих режимов у этих пациентов. IV. Сравните влияние этих схем на скорость объективного ответа у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру, стадии заболевания (IIIB или IV) и функциональному состоянию (0, 1 и 2). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают цисплатин в/в в 1-й день и гемцитабин в/в или винорелбин в/в в 1-й и 8-й дни. Группа II: пациенты получают гемцитабин в/в и винорелбин в/в в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов. Качество жизни оценивают до начала терапии и перед каждым курсом химиотерапии до четвертого курса.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 500 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Alba, Италия, 12051
    - Ospedale San Lazzaro
  - Avellino, Италия
    - Ospedale Civile Avellino
  - Avola (SR), Италия
    - Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
  - Benevento, Италия, 82100
    - Azienda Ospedaliena G. Rummo
  - Campobasso, Италия
    - Ospedale Cardarelli - Campobasso
  - Cosenza, Италия, 87100
    - Ospedale Civile Cosenza
  - Genoa, Италия, 16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
  - Latina, Италия, 04100
    - Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
  - Legnano, Италия, 20025
    - Ospedale di Legnano
  - Lodi, Италия, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Milan, Италия, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Milan, Италия, 20024
    - Ospedale Di Gabargnate Milanese
  - Milano, Италия, 20142
    - Istituto Di Science Biomediche San Paolo
  - Naples, Италия, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples, Италия, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Naples, Италия, 80136
    - Ospedale S. Gennora USL 42
  - Napoli, Италия, 80131
    - Ospedale Vincenzo Monaldi
  - Napoli, Италия
    - ASL 2 - Napoli
  - Palermo, Италия
    - Ospedale La Maddalena - Palermo
  - Palermo, Италия, 90141
    - Università di Palermo
  - Paola (CS), Италия
    - Ospedale S. Francesco - Paola
  - Pinerolo, Италия, 10064
    - Ospedale Agnelli
  - Potenza, Италия, 85100
    - Ospedale San Carlo
  - Reggio Calabria, Италия, 89100
    - Ospedali Riuniti
  - Rho, Италия
    - U.S.S.L. 33
  - Rionero, Италия
    - Ospedale Oncologieo G. Fortunato
  - Rome, Италия, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rovereto, Италия
    - Ospedale Civile - Rovereto
  - Vicenza, Италия, 36100
    - Ospedale San Bortolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 69 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого Стадия IV ИЛИ Стадия IIIB с метастазами в надключичные лимфатические узлы и/или плевральный выпот, который не поддается лучевой терапии Измеряемое или поддающееся оценке заболевание Нет метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: до 70 лет. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. ) Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT или SGPT не более чем в 1,25 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше чем в 1,25 раза выше ВГН Другое: нет предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Сопутствующая паллиативная лучевая терапия разрешена Операция: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Соавторы

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

Учебный стул: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
Учебный стул: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Wheatley-Price P, Le Maitre A, Ding K, Leighl N, Hirsh V, Seymour L, Bezjak A, Shepherd FA; NCIC Clinical Trials Group. The influence of sex on efficacy, adverse events, quality of life, and delivery of treatment in National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group non-small cell lung cancer chemotherapy trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):640-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d40a1b.
Gridelli C, Gallo C, Shepherd FA, Illiano A, Piantedosi F, Robbiati SF, Manzione L, Barbera S, Frontini L, Veltri E, Findlay B, Cigolari S, Myers R, Ianniello GP, Gebbia V, Gasparini G, Fava S, Hirsh V, Bezjak A, Seymour L, Perrone F. Gemcitabine plus vinorelbine compared with cisplatin plus vinorelbine or cisplatin plus gemcitabine for advanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial of the Italian GEMVIN Investigators and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3025-34. doi: 10.1200/JCO.2003.06.099. Epub 2003 Jul 1.
Gridelli C, Shepherd F, Perrone F, et al.: Gemvin III: a phase III study of gemcitabine plus vinorelbine (GV) compared to cisplatin plus vinorelbine or gemcitabine chemotherapy (PCT) for stage IIIb or IV non-small cell lung cancer (NSCLC): an Italo-Canadian study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1165, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067316
ITA-GEMVIN
CAN-NCIC-BR14
EU-99016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

xiaohua li

Рекрутинг

Чтобы изучить эффективность ситилимаба в сочетании с бевацизумабом при раке прямой кишки

Rcctal Cancer

Китай
Yonsei University

Еще не набирают

Открытое исследование с одноодельной, многоцентровой фазой II для оценки эффективности амивантамаба в сочетании с Folfiri в качестве лечения второй линии у пациентов с распространенным раком дикого типа RAS/BRAF, прогрессирующим на предварительном лечении на основе анти-EGFR.

RAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement

Корея, Республика

Клинические исследования цисплатин

Peking University Cancer Hospital & Institute

Рекрутинг

Одноручное, открытое, одноцентровое исследовательское исследование адебрелимаба (SHR-1316) в сочетании с химиотерапией для периоперационного лечения локально распространенного резекруемого пищевода плоскоклеточной карциномы

Рак пищевода (EsC)

Китай
Peking University Cancer Hospital & Institute

Рекрутинг

Многоцентровое клиническое исследование фазы II неоадъювантного использования камрилизумаба в сочетании с химиотерапией для сохранения органов при раке пищевода

Рак пищевода

Китай