IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的化疗
吉西他滨和长春瑞滨对比含顺铂的标准化疗治疗 IIIB/IV 期非小细胞肺癌
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚哪种化疗方案对非小细胞肺癌更有效。
目的：随机 III 期试验，比较两种化疗方案治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 比较吉西他滨联合长春瑞滨与含顺铂的标准化疗对 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者生活质量的影响。 二。 比较这些方案对这些患者总生存期的影响。 三、 比较这些方案对这些患者的毒性作用。 四、 比较这些方案对这些患者的客观反应率的影响。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据中心、疾病分期（IIIB vs IV）和体能状态（0 vs 1 vs 2）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者在第 1 天接受顺铂 IV，第 1 天和第 8 天接受吉西他滨 IV 或长春瑞滨 IV。第 II 组：患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨 IV 和长春瑞滨 IV。治疗每 21 天重复一次，最多 6 个疗程。 在治疗前和每个化疗疗程至第四疗程之前评估生活质量。
预计应计：本研究将累计 500 名患者。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alba、意大利、12051
- Ospedale San Lazzaro
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Avellino、意大利
- Ospedale Civile Avellino
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Avola (SR)、意大利
- Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
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Benevento、意大利、82100
- Azienda Ospedaliena G. Rummo
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Campobasso、意大利
- Ospedale Cardarelli - Campobasso
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Cosenza、意大利、87100
- Ospedale Civile Cosenza
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Genoa、意大利、16132
- Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
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Latina、意大利、04100
- Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
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Legnano、意大利、20025
- Ospedale di Legnano
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Lodi、意大利、I-20075
- Ospedale Maggiore Lodi
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Milan、意大利、20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Milan、意大利、20024
- Ospedale Di Gabargnate Milanese
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Milano、意大利、20142
- Istituto Di Science Biomediche San Paolo
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Naples、意大利、80131
- Federico II University Medical School
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Naples、意大利、80136
- Ospedale S. Gennora USL 42
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Napoli、意大利、80131
- Ospedale Vincenzo Monaldi
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Napoli、意大利
- ASL 2 - Napoli
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Palermo、意大利
- Ospedale La Maddalena - Palermo
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Palermo、意大利、90141
- Università di Palermo
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Paola (CS)、意大利
- Ospedale S. Francesco - Paola
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Pinerolo、意大利、10064
- Ospedale Agnelli
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Potenza、意大利、85100
- Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria、意大利、89100
- Ospedali Riuniti
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Rho、意大利
- U.S.S.L. 33
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Rionero、意大利
- Ospedale Oncologieo G. Fortunato
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Rome、意大利、00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Rovereto、意大利
- Ospedale Civile - Rovereto
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Vicenza、意大利、36100
- Ospedale San Bortolo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 IV 期或 IIIB 期伴有锁骨上淋巴结转移和/或放射疗法无法治愈的胸腔积液 可测量或可评估的疾病 无 CNS 转移
患者特征： 年龄：70 岁以下 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞计数至少 2000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 10 g/dL 肝脏：（除非由肝转移引起) 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.25 倍 SGOT 或 SGPT 不超过 ULN 的 1.25 倍 肾脏：肌酐不超过 ULN 的 1.25 倍 其他：除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位癌外，既往或并发恶性肿瘤子宫颈的
既往同步治疗：生物疗法：未指定 化疗：无既往化学疗法 内分泌疗法：未指定 放射疗法：参见疾病特征 允许同时进行姑息性放射疗法 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Cesare Gridelli, MD、Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
- 学习椅：Vera Hirsh, MD, FRCPC、Royal Victoria Hospital - Montreal
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wheatley-Price P, Le Maitre A, Ding K, Leighl N, Hirsh V, Seymour L, Bezjak A, Shepherd FA; NCIC Clinical Trials Group. The influence of sex on efficacy, adverse events, quality of life, and delivery of treatment in National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group non-small cell lung cancer chemotherapy trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):640-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d40a1b.
- Gridelli C, Gallo C, Shepherd FA, Illiano A, Piantedosi F, Robbiati SF, Manzione L, Barbera S, Frontini L, Veltri E, Findlay B, Cigolari S, Myers R, Ianniello GP, Gebbia V, Gasparini G, Fava S, Hirsh V, Bezjak A, Seymour L, Perrone F. Gemcitabine plus vinorelbine compared with cisplatin plus vinorelbine or cisplatin plus gemcitabine for advanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial of the Italian GEMVIN Investigators and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3025-34. doi: 10.1200/JCO.2003.06.099. Epub 2003 Jul 1.
- Gridelli C, Shepherd F, Perrone F, et al.: Gemvin III: a phase III study of gemcitabine plus vinorelbine (GV) compared to cisplatin plus vinorelbine or gemcitabine chemotherapy (PCT) for stage IIIb or IV non-small cell lung cancer (NSCLC): an Italo-Canadian study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1165, 2002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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