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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

17 dicembre 2013 aggiornato da: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabina e vinorelbina vs chemioterapia standard contenente cisplatino per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia sia più efficace per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due regimi di chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare gemcitabina più vinorelbina rispetto alla chemioterapia standard contenente cisplatino in termini di effetto sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV. II. Confronta l'effetto di questi regimi sulla sopravvivenza globale di questi pazienti. III. Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti. IV. Confrontare l'effetto di questi regimi sul tasso di risposta obiettiva in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, allo stadio della malattia (IIIB vs IV) e al performance status (0 vs 1 vs 2). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 1 e gemcitabina IV o vinorelbina IV nei giorni 1 e 8. Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina IV e vinorelbina IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli. La qualità della vita viene valutata prima della terapia e prima di ogni ciclo di chemioterapia fino al quarto ciclo.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italia
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italia
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italia, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italia, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italia, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italia
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italia
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italia
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italia
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italia
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule, istologicamente o citologicamente provato, stadio IV o stadio IIIB con metastasi linfonodali sopraclavicolari e/o versamento pleurico non curabile con radioterapia Malattia misurabile o valutabile Assenza di metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 70 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato ) Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT o SGPT non superiore a 1,25 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,25 volte l'ULN Altro: nessun tumore maligno precedente o concomitante eccetto carcinoma della pelle a cellule basali o squamose o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia palliativa concomitante consentita Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Collaboratori

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Cattedra di studio: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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