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Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabina y vinorelbina frente a quimioterapia estándar que contiene cisplatino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más efectivo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar gemcitabina más vinorelbina versus quimioterapia estándar que contiene cisplatino en términos del efecto sobre la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV. II. Compare el efecto de estos regímenes en la supervivencia global de estos pacientes. tercero Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes. IV. Compare el efecto de estos regímenes en la tasa de respuesta objetiva en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro, el estadio de la enfermedad (IIIB frente a IV) y el estado funcional (0 frente a 1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben cisplatino IV el día 1 y gemcitabina IV o vinorelbina IV los días 1 y 8. Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina IV y vinorelbina IV los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos. La calidad de vida se evalúa antes de la terapia y antes de cada curso de quimioterapia hasta el cuarto curso.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italia
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italia
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italia, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italia, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italia, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italia, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italia
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italia
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italia
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italia
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italia
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológica o citológicamente Estadio IV O Estadio IIIB con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares y/o derrame pleural que no es curable con radioterapia Enfermedad medible o evaluable Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 70 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: (a menos que sea causado por metástasis hepáticas ) Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior de la normalidad (ULN) SGOT o SGPT no superior a 1,25 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,25 veces el ULN Otros: sin neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Radioterapia paliativa concurrente permitida Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Silla de estudio: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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