Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

17 december 2013 uppdaterad av: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabin och Vinorelbin vs standardkemoterapi innehållande cisplatin för steg IIIB/IV icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken kemoterapiregim som är mer effektiv för icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av två regimer av kemoterapi vid behandling av patienter som har stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför gemcitabin plus vinorelbin med standardkemoterapi innehållande cisplatin när det gäller effekten på livskvaliteten hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV. II. Jämför effekten av dessa regimer på den totala överlevnaden för dessa patienter. III. Jämför de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter. IV. Jämför effekten av dessa kurer på graden av objektivt svar hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter centrum, sjukdomsstadium (IIIB vs IV) och prestationsstatus (0 vs 1 vs 2). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får cisplatin IV dag 1 och antingen gemcitabin IV eller vinorelbin IV dag 1 och 8. Arm II: Patienterna får gemcitabin IV och vinorelbin IV dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer. Livskvalitet bedöms före terapin och före varje kemoterapikur till den fjärde kuren.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 500 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italien
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italien
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italien, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italien, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italien, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italien, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italien
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italien, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italien
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italien
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italien
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italien
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 69 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer Steg IV ELLER Steg IIIB med supraklavikulära lymfkörtelmetastaser och/eller pleurautgjutning som inte kan botas med strålbehandling Mätbar eller evaluerbar sjukdom Inga CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Under 70 Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 2000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: (Om inte orsakade av levermetastaser ) Bilirubin högst 1,25 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT eller SGPT högst 1,25 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 1,25 gånger ULN Övrigt: Ingen tidigare eller samtidig malignitet förutom hudcancer i basal eller skivepitel eller karcinom in situ av livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se Sjukdomsegenskaper Samtidig palliativ strålbehandling tillåten Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Samarbetspartners

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Studiestol: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2004

Första postat (Uppskatta)

16 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera