Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

17 december 2013 bijgewerkt door: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabine en vinorelbine versus standaard chemotherapie met cisplatine voor stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk regime van chemotherapie effectiever is voor niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee regimes van chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Gemcitabine plus vinorelbine vergelijken met standaardchemotherapie met cisplatine wat betreft het effect op de kwaliteit van leven van patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker. II. Vergelijk het effect van deze regimes op de algehele overleving van deze patiënten. III. Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten. IV. Vergelijk het effect van deze regimes op de mate van objectieve respons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, ziektestadium (IIIB versus IV) en prestatiestatus (0 versus 1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen cisplatine IV op dag 1 en gemcitabine IV of vinorelbine IV op dag 1 en 8. Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine IV en vinorelbine IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan de therapie en vóór elke chemokuur tot aan de vierde kuur.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 500 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alba, Italië, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italië
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italië
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italië, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italië
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italië, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italië, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italië, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italië, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italië, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italië, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italië, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italië, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italië, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italië, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italië, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italië
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italië
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italië, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italië
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italië, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italië, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italië
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italië
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italië, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italië
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker Stadium IV OF Stadium IIIB met supraclaviculaire lymfekliermetastasen en/of pleurale effusie die niet te genezen is met radiotherapie Meetbare of evalueerbare ziekte Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: jonger dan 70 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: aantal neutrofielen minimaal 2000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dl Lever: (tenzij veroorzaakt door levermetastasen ) Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT of SGPT niet meer dan 1,25 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN Overig: Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan ​​Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Medewerkers

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Studie stoel: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren