Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemsitabiini ja vinorelbiini vs. sisplatiinia sisältävä tavallinen kemoterapia vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kahden kemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa gemsitabiinia ja vinorelbiiniä sisplatiinia sisältävään tavanomaiseen kemoterapiaan sen vaikutuksen suhteen, miten ne vaikuttavat vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun. II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta näiden potilaiden kokonaiseloonjäämiseen. III. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille. IV. Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta objektiivisen vasteen määrään näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan keskuksen, sairauden vaiheen (IIIB vs. IV) ja suorituskykytilan (0 vs 1 vs 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsiryhmä I: Potilaat saavat sisplatiini IV päivänä 1 ja joko gemsitabiini IV tai vinorelbiini IV päivinä 1 ja 8. Osa II: Potilaat saavat gemsitabiini IV ja vinorelbiini IV päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Elämänlaatua arvioidaan ennen terapiaa ja ennen jokaista kemoterapiajaksoa neljänteen hoitoon asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 500 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italia
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italia
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italia, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italia, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italia, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italia
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italia
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italia
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italia
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italia
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Vaihe IV tai vaihe IIIB, jossa on supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja/tai keuhkopussin effuusiota, jota ei voida parantaa sädehoidolla Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Alle 70 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksan aiheuttama: (Ellei muualla ) Bilirubiini enintään 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT tai SGPT enintään 1,25 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN Muu: Ei aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai karsinoomaa in situ kohdunkaulasta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Yhteistyökumppanit

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Opintojen puheenjohtaja: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa