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IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료의 화학 요법

2013년 12월 17일 업데이트: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

IIIB/IV기 비소세포폐암에 대한 젬시타빈 및 비노렐빈 대 시스플라틴을 포함하는 표준 화학요법

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 비소세포폐암에 어떤 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 두 가지 화학 요법 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자의 삶의 질에 미치는 영향의 관점에서 젬시타빈 + 비노렐빈 대 시스플라틴을 포함하는 표준 화학요법을 비교합니다. II. 이러한 환자의 전체 생존에 대한 이러한 요법의 효과를 비교하십시오. III. 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오. IV. 이러한 환자의 객관적 반응률에 대한 이러한 요법의 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 질병 단계(IIIB 대 IV) 및 수행 상태(0 대 1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일에 시스플라틴 IV를 받고 1일과 8일에는 젬시타빈 IV 또는 비노렐빈 IV를 받습니다. 2군: 환자는 1일과 8일에 젬시타빈 IV와 비노렐빈 IV를 받습니다. 치료는 최대 6개 코스까지 21일마다 반복됩니다. 삶의 질은 치료 전과 화학 요법의 각 과정에서 네 번째 과정 전에 평가됩니다.

예상되는 누적: 총 500명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alba, 이탈리아, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, 이탈리아
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), 이탈리아
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, 이탈리아
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, 이탈리아, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, 이탈리아, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, 이탈리아, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, 이탈리아, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, 이탈리아, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, 이탈리아, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, 이탈리아, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, 이탈리아
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, 이탈리아
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, 이탈리아, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), 이탈리아
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, 이탈리아, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, 이탈리아, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, 이탈리아
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, 이탈리아
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, 이탈리아
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Ospedale San Bortolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

69년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포폐암 4기 또는 쇄골상부 림프절 전이 및/또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 흉막삼출이 있는 3B기 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 70세 미만 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 호중구 수 최소 2000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: (간 전이로 인한 경우 제외) ) 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하 SGOT 또는 SGPT ULN의 1.25배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.25배 이하 기타: 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 없음 자궁경부의

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 동시 완화 방사선 요법 허용 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

협력자

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • 연구 의자: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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