Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. december 17. frissítette: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabine és Vinorelbin vs standard ciszplatint tartalmazó kemoterápia a IIIB/IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a nem kissejtes tüdőrák esetében melyik kemoterápia hatásosabb.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely a kemoterápia két séma hatékonyságának összehasonlítását célozza a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tüdőrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a gemcitabint plusz vinorelbint a standard ciszplatint tartalmazó kemoterápiával a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek életminőségére gyakorolt hatás szempontjából. II. Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a betegek teljes túlélésére gyakorolt hatását. III. Hasonlítsa össze ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. IV. Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek az objektív válasz arányára gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a középpont, a betegség stádiuma (IIIB vs. IV) és a teljesítmény státusza (0 vs 1 vs 2) szerint csoportosítják. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek az 1. napon ciszplatint IV, az 1. és 8. napon pedig IV. gemcitabint vagy IV. vinorelbint kapnak. II. kar: A betegek IV. gemcitabint és IV. vinorelbint kapnak az 1. és 8. napon. A kezelést 21 naponta megismétlik, legfeljebb 6 kúra erejéig. Az életminőséget a terápia előtt és a kemoterápiás kezelések mindegyike előtt a negyedik kúráig értékelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 500 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Alba, Olaszország, 12051
    - Ospedale San Lazzaro
  - Avellino, Olaszország
    - Ospedale Civile Avellino
  - Avola (SR), Olaszország
    - Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
  - Benevento, Olaszország, 82100
    - Azienda Ospedaliena G. Rummo
  - Campobasso, Olaszország
    - Ospedale Cardarelli - Campobasso
  - Cosenza, Olaszország, 87100
    - Ospedale Civile Cosenza
  - Genoa, Olaszország, 16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
  - Latina, Olaszország, 04100
    - Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
  - Legnano, Olaszország, 20025
    - Ospedale di Legnano
  - Lodi, Olaszország, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Milan, Olaszország, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Milan, Olaszország, 20024
    - Ospedale Di Gabargnate Milanese
  - Milano, Olaszország, 20142
    - Istituto Di Science Biomediche San Paolo
  - Naples, Olaszország, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples, Olaszország, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Naples, Olaszország, 80136
    - Ospedale S. Gennora USL 42
  - Napoli, Olaszország, 80131
    - Ospedale Vincenzo Monaldi
  - Napoli, Olaszország
    - ASL 2 - Napoli
  - Palermo, Olaszország
    - Ospedale La Maddalena - Palermo
  - Palermo, Olaszország, 90141
    - Università di Palermo
  - Paola (CS), Olaszország
    - Ospedale S. Francesco - Paola
  - Pinerolo, Olaszország, 10064
    - Ospedale Agnelli
  - Potenza, Olaszország, 85100
    - Ospedale San Carlo
  - Reggio Calabria, Olaszország, 89100
    - Ospedali Riuniti
  - Rho, Olaszország
    - U.S.S.L. 33
  - Rionero, Olaszország
    - Ospedale Oncologieo G. Fortunato
  - Rome, Olaszország, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rovereto, Olaszország
    - Ospedale Civile - Rovereto
  - Vicenza, Olaszország, 36100
    - Ospedale San Bortolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 69 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák IV. VAGY IIIB. stádium, supraclavicularis nyirokcsomó-áttétekkel és/vagy sugárterápiával nem gyógyítható pleurális folyadékkal. Mérhető vagy értékelhető betegség Nincs központi idegrendszeri áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 70 év alatt Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Neutrophil szám legalább 2000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 Hemoglobin legalább 10 g/dl Máj okozta: (kivéve, ha metasztázis ) Bilirubin nem haladja meg a normál felső határának 1,25-szörösét (ULN) SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normálérték felső határának 1,25-szörösét Vese: Kreatinin legfeljebb 1,25-szerese a normálérték felső határának Egyéb: Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát a méhnyak

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd Betegség jellemzői Egyidejű palliatív sugárterápia megengedett Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Együttműködők

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

Tanulmányi szék: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
Tanulmányi szék: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Wheatley-Price P, Le Maitre A, Ding K, Leighl N, Hirsh V, Seymour L, Bezjak A, Shepherd FA; NCIC Clinical Trials Group. The influence of sex on efficacy, adverse events, quality of life, and delivery of treatment in National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group non-small cell lung cancer chemotherapy trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):640-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d40a1b.
Gridelli C, Gallo C, Shepherd FA, Illiano A, Piantedosi F, Robbiati SF, Manzione L, Barbera S, Frontini L, Veltri E, Findlay B, Cigolari S, Myers R, Ianniello GP, Gebbia V, Gasparini G, Fava S, Hirsh V, Bezjak A, Seymour L, Perrone F. Gemcitabine plus vinorelbine compared with cisplatin plus vinorelbine or cisplatin plus gemcitabine for advanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial of the Italian GEMVIN Investigators and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3025-34. doi: 10.1200/JCO.2003.06.099. Epub 2003 Jul 1.
Gridelli C, Shepherd F, Perrone F, et al.: Gemvin III: a phase III study of gemcitabine plus vinorelbine (GV) compared to cisplatin plus vinorelbine or gemcitabine chemotherapy (PCT) for stage IIIb or IV non-small cell lung cancer (NSCLC): an Italo-Canadian study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1165, 2002.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CDR0000067316
ITA-GEMVIN
CAN-NCIC-BR14
EU-99016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .