Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

17. desember 2013 oppdatert av: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabin og Vinorelbin vs standard kjemoterapi som inneholder cisplatin for stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt for ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av to regimer med kjemoterapi ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign gemcitabin pluss vinorelbin vs standard kjemoterapi som inneholder cisplatin når det gjelder effekten på livskvaliteten til pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft. II. Sammenlign effekten av disse regimene på den totale overlevelsen til disse pasientene. III. Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene. IV. Sammenlign effekten av disse regimene på graden av objektiv respons hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, sykdomsstadium (IIIB vs IV) og ytelsesstatus (0 vs 1 vs 2). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får cisplatin IV på dag 1 og enten gemcitabin IV eller vinorelbin IV på dag 1 og 8. Arm II: Pasienter får gemcitabin IV og vinorelbin IV på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer. Livskvalitet vurderes før terapi og før hver kur med kjemoterapi til fjerde kur.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 500 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italia
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italia
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italia, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italia, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italia, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italia
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italia
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italia
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italia, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italia
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italia
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italia
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekreft Stadium IV ELLER Stadium IIIB med supraklavikulære lymfeknutemetastaser og/eller pleuraeffusjon som ikke kan kureres med strålebehandling Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 70 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 2000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: (Med mindre forårsaket av levermetastaser ) Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT eller SGPT ikke høyere enn 1,25 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN Annet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basal eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Samtidig palliativ strålebehandling tillatt Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Samarbeidspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Studiestol: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere