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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabin und Vinorelbin vs. Standard-Chemotherapie mit Cisplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Chemotherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich von Gemcitabin plus Vinorelbin mit einer Standard-Chemotherapie mit Cisplatin im Hinblick auf die Auswirkung auf die Lebensqualität von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. II. Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf das Gesamtüberleben dieser Patienten. III. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten. IV. Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf die Rate des objektiven Ansprechens bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Krankheitsstadium (IIIB vs. IV) und Leistungsstatus (0 vs. 1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten erhalten Cisplatin IV am Tag 1 und entweder Gemcitabin IV oder Vinorelbin IV an den Tagen 1 und 8. Arm II: Patienten erhalten Gemcitabin IV und Vinorelbin IV an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Kurse wiederholt. Die Lebensqualität wird vor der Therapie und vor jedem Chemotherapiezyklus bis zum vierten Zyklus beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 500 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italien
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italien
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italien, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italien, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italien, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italien
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italien, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italien
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italien
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italien
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italien
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV ODER IIIB mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen und/oder Pleuraerguss, der durch Strahlentherapie nicht heilbar ist. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine ZNS-Metastasen

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Unter 70 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 2000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: (sofern nicht durch Lebermetastasen verursacht ) Bilirubin nicht größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT oder SGPT nicht größer als das 1,25-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache des ULN. Sonstiges: Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Gleichzeitige palliative Strahlentherapie zulässig. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Mitarbeiter

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Studienstuhl: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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