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Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

17 décembre 2013 mis à jour par: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabine et Vinorelbine vs chimiothérapie standard contenant du cisplatine pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie est le plus efficace pour le cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer du poumon

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la gemcitabine plus la vinorelbine à la chimiothérapie standard contenant du cisplatine en termes d'effet sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB ou IV. II. Comparez l'effet de ces régimes sur la survie globale de ces patients. III. Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients. IV. Comparez l'effet de ces régimes sur le taux de réponse objective chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre, le stade de la maladie (IIIB vs IV) et l'état de performance (0 vs 1 vs 2). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du cisplatine IV le jour 1 et soit de la gemcitabine IV soit de la vinorelbine IV les jours 1 et 8. Bras II : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV et de la vinorelbine IV les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles. La qualité de vie est évaluée avant le traitement et avant chaque cycle de chimiothérapie jusqu'au quatrième cycle.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 500 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Alba, Italie, 12051
    - Ospedale San Lazzaro
  - Avellino, Italie
    - Ospedale Civile Avellino
  - Avola (SR), Italie
    - Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
  - Benevento, Italie, 82100
    - Azienda Ospedaliena G. Rummo
  - Campobasso, Italie
    - Ospedale Cardarelli - Campobasso
  - Cosenza, Italie, 87100
    - Ospedale Civile Cosenza
  - Genoa, Italie, 16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
  - Latina, Italie, 04100
    - Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
  - Legnano, Italie, 20025
    - Ospedale di Legnano
  - Lodi, Italie, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Milan, Italie, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Milan, Italie, 20024
    - Ospedale Di Gabargnate Milanese
  - Milano, Italie, 20142
    - Istituto Di Science Biomediche San Paolo
  - Naples, Italie, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples, Italie, 80131
    - Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  - Naples, Italie, 80136
    - Ospedale S. Gennora USL 42
  - Napoli, Italie, 80131
    - Ospedale Vincenzo Monaldi
  - Napoli, Italie
    - ASL 2 - Napoli
  - Palermo, Italie
    - Ospedale La Maddalena - Palermo
  - Palermo, Italie, 90141
    - Università di Palermo
  - Paola (CS), Italie
    - Ospedale S. Francesco - Paola
  - Pinerolo, Italie, 10064
    - Ospedale Agnelli
  - Potenza, Italie, 85100
    - Ospedale San Carlo
  - Reggio Calabria, Italie, 89100
    - Ospedali Riuniti
  - Rho, Italie
    - U.S.S.L. 33
  - Rionero, Italie
    - Ospedale Oncologieo G. Fortunato
  - Rome, Italie, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rovereto, Italie
    - Ospedale Civile - Rovereto
  - Vicenza, Italie, 36100
    - Ospedale San Bortolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 69 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé Stade IV OU Stade IIIB avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires et/ou épanchement pleural non curable par radiothérapie Maladie mesurable ou évaluable Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Moins de 70 ans Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de neutrophiles au moins 2000/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : (Sauf si causé par des ) Bilirubine ne dépassant pas 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT ou SGPT ne dépassant pas 1,25 fois la LSN Rénal : Créatinine ne dépassant pas 1,25 fois la LSN Autre : Aucune affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Radiothérapie palliative concomitante autorisée Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Collaborateurs

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
Chaise d'étude: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Wheatley-Price P, Le Maitre A, Ding K, Leighl N, Hirsh V, Seymour L, Bezjak A, Shepherd FA; NCIC Clinical Trials Group. The influence of sex on efficacy, adverse events, quality of life, and delivery of treatment in National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group non-small cell lung cancer chemotherapy trials. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):640-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d40a1b.
Gridelli C, Gallo C, Shepherd FA, Illiano A, Piantedosi F, Robbiati SF, Manzione L, Barbera S, Frontini L, Veltri E, Findlay B, Cigolari S, Myers R, Ianniello GP, Gebbia V, Gasparini G, Fava S, Hirsh V, Bezjak A, Seymour L, Perrone F. Gemcitabine plus vinorelbine compared with cisplatin plus vinorelbine or cisplatin plus gemcitabine for advanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial of the Italian GEMVIN Investigators and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3025-34. doi: 10.1200/JCO.2003.06.099. Epub 2003 Jul 1.
Gridelli C, Shepherd F, Perrone F, et al.: Gemvin III: a phase III study of gemcitabine plus vinorelbine (GV) compared to cisplatin plus vinorelbine or gemcitabine chemotherapy (PCT) for stage IIIb or IV non-small cell lung cancer (NSCLC): an Italo-Canadian study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1165, 2002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2004

Première publication (Estimation)

16 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067316
ITA-GEMVIN
CAN-NCIC-BR14
EU-99016

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