Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcytabina i winorelbina a standardowa chemioterapia zawierająca cisplatynę w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIB/IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest bardziej skuteczny w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch schematów chemioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie gemcytabiny z winorelbiną i standardowej chemioterapii zawierającej cisplatynę pod kątem wpływu na jakość życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV. II. Porównaj wpływ tych schematów na całkowite przeżycie tych pacjentów. III. Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów. IV. Porównaj wpływ tych schematów na szybkość obiektywnej odpowiedzi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, stopnia zaawansowania choroby (IIIB vs IV) i stanu sprawności (0 vs 1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie w dniu 1 i gemcytabinę dożylnie lub winorelbinę dożylnie w dniach 1 i 8. Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie i winorelbinę dożylnie w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów. Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem terapii oraz przed każdym cyklem chemioterapii do czwartego kursu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 500 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alba, Włochy, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Włochy
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Włochy
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Włochy
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Włochy, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Włochy, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Włochy, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Włochy, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Włochy, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Włochy, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Włochy, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Włochy, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Włochy
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Włochy, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Włochy
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Włochy, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Włochy
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Włochy
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Włochy, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Włochy
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuc Stopień IV LUB Stopień IIIB z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych i/lub wysiękiem opłucnowym nieuleczalnym radioterapią Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Poniżej 70 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono ) Bilirubina nie większa niż 1,25-krotna górna granica normy (GGN) SGOT lub SGPT nie większa niż 1,25-krotna GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,25-krotna GGN Inne: Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona jest jednoczesna radioterapia paliatywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Współpracownicy

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Krzesło do nauki: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj