Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

17. december 2013 opdateret af: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gemcitabin og Vinorelbin vs standard kemoterapi indeholdende cisplatin til trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilket kemoterapiregime, der er mere effektivt til ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to kemoterapiregimer til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign gemcitabin plus vinorelbin med standard kemoterapi indeholdende cisplatin med hensyn til virkningen på livskvaliteten hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer. II. Sammenlign effekten af ​​disse regimer på den samlede overlevelse af disse patienter. III. Sammenlign de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter. IV. Sammenlign effekten af ​​disse regimer på graden af ​​objektiv respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, sygdomsstadium (IIIB vs IV) og præstationsstatus (0 vs 1 vs 2). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får cisplatin IV på dag 1 og enten gemcitabin IV eller vinorelbin IV på dag 1 og 8. Arm II: Patienterne får gemcitabin IV og vinorelbin IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure. Livskvalitet vurderes forud for terapien og før hvert kemoterapiforløb til det fjerde forløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Italien
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Italien
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Italien, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Italien, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Italien, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italien, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italien
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Italien
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Italien, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Italien
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Italien
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Italien
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Italien
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungecancer Stadie IV ELLER Stadium IIIB med supraclavikulære lymfeknudemetastaser og/eller pleuraeffusion, der ikke kan helbredes med strålebehandling Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Under 70 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 2000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Lever: (Medmindre forårsaget af levermetastaser ) Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT eller SGPT ikke større end 1,25 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,25 gange ULN Andet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen basal eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Samtidig palliativ strålebehandling tilladt Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Samarbejdspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Studiestol: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2004

Først opslået (Skøn)

16. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner