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Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Gencitabina e Vinorelbina vs Quimioterapia Padrão Contendo Cisplatina para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIB/IV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia é mais eficaz para câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes de quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar gemcitabina mais vinorelbina versus quimioterapia padrão contendo cisplatina em termos do efeito na qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV. II. Compare o efeito desses regimes na sobrevida global desses pacientes. III. Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes. 4. Compare o efeito desses regimes na taxa de resposta objetiva nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, estágio da doença (IIIB vs IV) e performance status (0 vs 1 vs 2). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem cisplatina IV no dia 1 e gencitabina IV ou vinorelbina IV nos dias 1 e 8. Braço II: Os pacientes recebem gencitabina IV e vinorelbina IV nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos. A qualidade de vida é avaliada antes da terapia e antes de cada curso de quimioterapia até o quarto curso.

RECURSO PROJETADO: Um total de 500 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alba, Itália, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Avellino, Itália
        • Ospedale Civile Avellino
      • Avola (SR), Itália
        • Ospedale G. Di Maria - Avola (SR)
      • Benevento, Itália, 82100
        • Azienda Ospedaliena G. Rummo
      • Campobasso, Itália
        • Ospedale Cardarelli - Campobasso
      • Cosenza, Itália, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Genoa, Itália, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Latina, Itália, 04100
        • Ospedale Gen. Provinciale Santa Maria Goretti
      • Legnano, Itália, 20025
        • Ospedale di Legnano
      • Lodi, Itália, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Milan, Itália, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milan, Itália, 20024
        • Ospedale Di Gabargnate Milanese
      • Milano, Itália, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Naples, Itália, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Itália, 80136
        • Ospedale S. Gennora USL 42
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Itália
        • ASL 2 - Napoli
      • Palermo, Itália
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
      • Palermo, Itália, 90141
        • Università di Palermo
      • Paola (CS), Itália
        • Ospedale S. Francesco - Paola
      • Pinerolo, Itália, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Potenza, Itália, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Itália, 89100
        • Ospedali Riuniti
      • Rho, Itália
        • U.S.S.L. 33
      • Rionero, Itália
        • Ospedale Oncologieo G. Fortunato
      • Rome, Itália, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rovereto, Itália
        • Ospedale Civile - Rovereto
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 69 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente ou citologicamente Estágio IV OU Estágio IIIB com metástases linfonodais supraclaviculares e/ou derrame pleural não curável com radioterapia Doença mensurável ou avaliável Sem metástases no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Abaixo de 70 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de neutrófilos pelo menos 2000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepático: (A menos que causado por metástases hepáticas ) Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT ou SGPT não superior a 1,25 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN Outros: Nenhuma malignidade prévia ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as características da doença Radioterapia paliativa concomitante permitida Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Cadeira de estudo: Vera Hirsh, MD, FRCPC, Royal Victoria Hospital - Montreal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067316
  • ITA-GEMVIN
  • CAN-NCIC-BR14
  • EU-99016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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