胃がん患者の治療における併用化学療法とその後の手術
進行胃癌患者におけるCPT-11(カンプトサーHCl)とシスプラチンによる全身療法の第II相試験で、その後外科的切除と術後腹腔内化学療法が行われる
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を組み合わせたり、化学療法と手術を組み合わせたりすると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、胃がん患者の治療において、イリノテカンとシスプラチンに続いて手術、フロクスウリジン、およびシスプラチンがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ネオアジュバントのイリノテカンとシスプラチンで治療された進行胃癌患者の完全奏効率と部分奏効率、および治療失敗までの時間を決定し、その後手術と腹腔内のフロクスウリジンとシスプラチンを行います。
- このレジメンを受けている患者で治癒の可能性がある手術の割合を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性と耐性を判断します。
概要: 患者はシスプラチン IV とイリノテカン IV を週 1 回、4 週間投与されます。 このコースは2週間後に繰り返されます。
完全寛解または部分寛解または病勢安定を達成した患者は、最後の化学療法投与から 4 週間後に切除を受けます。
肉眼的病変が残存していない患者は、手術の 1 週間後に補助腹腔内 (IP) 化学療法を開始します。 化学療法は、1 ~ 3 日目と 22 ~ 24 日目に 30 分間にわたるフロクスウリジン IP と、3 日目と 24 日目にシスプラチン IP で構成されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 18 ~ 33 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に証明された未治療の胃がん
- IB、II、III、または IV 期 (T3-4、N0 または任意の T、N1-2、M0)
- 転移なし
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- SWOG 0-2
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- WBC 4000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン9g/dL以上
肝臓:
- ビリルビンが2mg/dL未満
- SGOT/SGPTが正常上限の2倍以下(ULN)
- ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ
- PT、aPTT、TT ノーマル
- ギルバート病ではない
腎臓:
- BUNが30mg/dL以下
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
心血管:
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 治療を必要とするうっ血性心不全がない
他の:
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年間に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 活動的または制御されていない感染がない
- HIV陰性
- その他の重篤な併発疾患なし
- コンプライアンスを妨げる精神障害はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 胃がんに対する化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 胃がんの放射線治療歴なし
手術:
- 胃がんの手術歴なし
- 消化管閉塞、穿孔、または出血に対する緊急手術の必要がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Elliot Newman, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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