Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi följt av kirurgi vid behandling av patienter med magcancer

5 april 2011 uppdaterad av: NYU Langone Health

En fas II-studie av systemisk terapi med CPT-11 (Camptosar HCl) och cisplatin hos patienter med avancerad gastrisk cancer som ska följas av kirurgisk resektion och postoperativ intraperitoneal kemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel och kombinera kemoterapi med kirurgi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl irinotekan och cisplatin följt av kirurgi, floxuridin och cisplatin fungerar vid behandling av patienter med magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm de fullständiga och partiella svarsfrekvenserna och tiden till behandlingssvikt hos patienter med avancerad magcancer som behandlats med neoadjuvant irinotekan och cisplatin följt av kirurgi sedan intraperitoneal floxuridin och cisplatin.
  • Bestäm graden av potentiellt botande kirurgi hos patienter som får denna regim.
  • Bestäm toxiciteten och toleransen för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får cisplatin IV och irinotecan IV en gång i veckan i 4 veckor. Denna kurs upprepas 2 veckor senare.

Patienter som uppnår fullständig eller partiell remission eller stabil sjukdom genomgår resektion 4 veckor efter den sista kemoterapidosen.

Patienter utan kvarvarande makroskopisk sjukdom påbörjar adjuvant intraperitoneal (IP) kemoterapi 1 vecka efter operationen. Kemoterapi består av floxuridin IP under 30 minuter dag 1-3 och dag 22-24 och cisplatin IP dag 3 och 24.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-33 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad, tidigare obehandlad magcancer

    • Steg IB, II, III eller IV (T3-4, N0 ELLER valfri T, N1-2, M0)
    • Inga metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • SWOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2 mg/dL
  • SGOT/SGPT inte mer än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 3 gånger ULN
  • PT, aPTT och TT normal
  • Ingen Gilberts sjukdom

Njur:

  • BUN högst 30 mg/dL
  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen kronisk hjärtsvikt som kräver terapi

Övrig:

  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv eller okontrollerad infektion
  • HIV-negativ
  • Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom
  • Inga psykiatriska störningar som skulle hindra efterlevnad
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för magcancer

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling för magcancer

Kirurgi:

  • Ingen tidigare operation för magcancer
  • Inget akut behov av operation för gastrointestinala obstruktion, perforering eller blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera