化疗联合手术治疗胃癌患者
2011年4月5日 更新者：NYU Langone Health
CPT-11 (Camptosar HCl) 和顺铂全身治疗晚期胃癌患者进行手术切除和术后腹腔内化疗的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 联合使用一种以上的药物以及联合化疗和手术可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究伊立替康和顺铂继以手术、氟尿苷和顺铂治疗胃癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受新辅助伊立替康和顺铂治疗的晚期胃癌患者的完全和部分反应率以及治疗失败时间，然后进行手术，然后腹膜内氟尿苷和顺铂。
- 确定接受该方案的患者中潜在治愈性手术的比率。
- 确定这些患者对该方案的毒性和耐受性。
大纲：患者接受顺铂静脉注射和伊立替康静脉注射，每周一次，持续 4 周。 2 周后重复此课程。
达到完全或部分缓解或疾病稳定的患者在最后一次化疗剂量后 4 周接受切除术。
没有残留肉眼可见疾病的患者在手术后 1 周开始辅助腹腔内 (IP) 化疗。 化疗包括第 1-3 天和第 22-24 天 30 分钟以上的氟尿苷 IP 和第 3 天和第 24 天的顺铂 IP。
预计应计：在 2 年内，本研究将总共招募 18-33 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的、以前未治疗的胃癌
- IB、II、III 或 IV 期（T3-4、N0 或任何 T、N1-2、M0）
- 无转移
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 斯沃格 0-2
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞至少 4000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 9 g/dL
肝脏：
- 胆红素低于 2 mg/dL
- SGOT/SGPT 不大于正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 碱性磷酸酶不大于 3 倍 ULN
- PT、aPTT 和 TT 正常
- 没有吉尔伯特病
肾脏：
- BUN 不超过 30 mg/dL
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL 或
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
心血管：
- 近 3 个月内无心肌梗塞
- 无需要治疗的充血性心力衰竭
其他：
- 在过去 5 年内没有其他浸润性恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌
- 没有活动性或不受控制的感染
- 艾滋病毒阴性
- 无其他严重并发疾病
- 没有妨碍依从性的精神疾病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 胃癌之前没有化疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 未接受过胃癌放疗
外科手术：
- 之前没有做过胃癌手术
- 胃肠道阻塞、穿孔或出血无需紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elliot Newman, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
1999年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月5日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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