Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou operací při léčbě pacientů s rakovinou žaludku

5. dubna 2011 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze II systémové terapie s CPT-11 (Camptosar HCl) a cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, po níž bude následovat chirurgická resekce a pooperační intraperitoneální chemoterapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a kombinace chemoterapie s chirurgickým zákrokem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí irinotekan a cisplatina následovaná chirurgickým zákrokem, floxuridinem a cisplatinou při léčbě pacientů s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru úplné a částečné odpovědi a dobu do selhání léčby u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených neoadjuvantním irinotekanem a cisplatinou s následným chirurgickým zákrokem a poté intraperitoneálním floxuridinem a cisplatinou.
  • Určete míru potenciálně léčebných operací u pacientů, kteří dostávají tento režim.
  • Určete toxicitu a toleranci tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají cisplatinu IV a irinotekan IV jednou týdně po dobu 4 týdnů. Tento kurz se opakuje po 2 týdnech.

Pacienti, kteří dosáhnou kompletní nebo částečné remise nebo stabilního onemocnění, podstoupí resekci 4 týdny po poslední dávce chemoterapie.

Pacienti bez reziduálního makroskopického onemocnění zahajují adjuvantní intraperitoneální (IP) chemoterapii 1 týden po operaci. Chemoterapie se skládá z floxuridinu IP po dobu 30 minut ve dnech 1-3 a dnů 22-24 a cisplatiny IP ve dnech 3 a 24.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 18–33 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná, dříve neléčená rakovina žaludku

    • Fáze IB, II, III nebo IV (T3-4, N0 NEBO jakákoliv T, N1-2, M0)
    • Žádné metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • SWOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN
  • PT, aPTT a TT normální
  • Žádná Gilbertova choroba

Renální:

  • BUN ne vyšší než 30 mg/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu

Jiný:

  • Žádná jiná invazivní malignita v posledních 5 letech kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • HIV negativní
  • Žádné jiné závažné souběžné onemocnění
  • Žádné psychiatrické poruchy, které by vylučovaly compliance
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny žaludku

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny žaludku

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu žaludku
  • Žádná naléhavá potřeba chirurgického zákroku pro gastrointestinální obstrukci, perforaci nebo krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit