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Chemioterapia combinata seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco

5 aprile 2011 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase II sulla terapia sistemica con CPT-11 (Camptosar HCl) e cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che sarà seguito da resezione chirurgica e chemioterapia intraperitoneale postoperatoria

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la combinazione della chemioterapia con la chirurgia possono uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di irinotecan e cisplatino seguiti da chirurgia, floxuridina e cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare i tassi di risposta completa e parziale e il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato trattati con irinotecan neoadiuvante e cisplatino seguiti da intervento chirurgico, quindi floxuridina intraperitoneale e cisplatino.
  • Determinare il tasso di interventi chirurgici potenzialmente curativi nei pazienti che ricevono questo regime.
  • Determinare la tossicità e la tolleranza di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono cisplatino IV e irinotecan IV una volta alla settimana per 4 settimane. Questo corso viene ripetuto 2 settimane dopo.

I pazienti che ottengono una remissione completa o parziale o una malattia stabile vengono sottoposti a resezione 4 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia.

I pazienti senza malattia macroscopica residua iniziano la chemioterapia intraperitoneale adiuvante (IP) 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. La chemioterapia consiste in floxuridina IP per 30 minuti nei giorni 1-3 e 22-24 e cisplatino IP nei giorni 3 e 24.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-33 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro gastrico istologicamente provato, non trattato in precedenza

    • Stadio IB, II, III o IV (T3-4, N0 O qualsiasi T, N1-2, M0)
    • Nessuna metastasi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 mg/dL
  • SGOT/SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
  • PT, aPTT e TT normali
  • Niente malattia di Gilbert

Renale:

  • BUN non superiore a 30 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda terapia

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • HIV negativo
  • Nessun'altra grave malattia concomitante
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la conformità
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro gastrico

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro gastrico

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro gastrico
  • Nessuna necessità urgente di intervento chirurgico per ostruzione gastrointestinale, perforazione o emorragia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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