Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa leikkaus mahasyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 5. huhtikuuta 2011 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II tutkimus systeemisestä hoidosta CPT-11:llä (Camptosar HCl) ja sisplatiinilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, jota seuraa kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeinen intraperitoneaalinen kemoterapia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja kemoterapian yhdistäminen leikkaukseen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin irinotekaani ja sisplatiini, jota seuraa leikkaus, floksuridiini ja sisplatiini toimivat mahasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä täydellinen ja osittainen vasteprosentti ja hoidon epäonnistumiseen kuluva aika potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla irinotekaanilla ja sisplatiinilla, jota seuraa leikkaus ja sitten intraperitoneaalinen floksuridiini ja sisplatiini.
  • Määritä mahdollisesti parantavien leikkausten määrä potilailla, jotka saavat tätä hoito-ohjelmaa.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus ja sietokyky näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat sisplatiini IV ja irinotekaani IV kerran viikossa 4 viikon ajan. Tämä kurssi toistetaan 2 viikon kuluttua.

Potilaille, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission tai stabiilin sairauden, tehdään resektio 4 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

Potilaat, joilla ei ole jäännösmakroskooppista sairautta, aloittavat adjuvantti intraperitoneaalisen (IP) kemoterapian 1 viikko leikkauksen jälkeen. Kemoterapia koostuu floksuridiinista IP 30 minuutin ajan päivinä 1-3 ja päivinä 22-24 ja sisplatiini IP päivinä 3 ja 24.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-33 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu, aiemmin hoitamaton mahasyöpä

    • Vaihe IB, II, III tai IV (T3-4, N0 TAI mikä tahansa T, N1-2, M0)
    • Ei metastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • SWOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2 mg/dl
  • SGOT/SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
  • PT, aPTT ja TT normaali
  • Ei Gilbertin tautia

Munuaiset:

  • BUN enintään 30 mg/dl
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

Muuta:

  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
  • HIV negatiivinen
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia
  • Ei psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät noudattamisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa mahasyövän hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa mahasyövän hoitoon

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa mahasyövän leikkausta
  • Ei kiireellistä leikkaustarvetta maha-suolikanavan tukkeuman, perforaation tai verenvuodon vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa