- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004103
Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa leikkaus mahasyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus systeemisestä hoidosta CPT-11:llä (Camptosar HCl) ja sisplatiinilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, jota seuraa kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeinen intraperitoneaalinen kemoterapia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja kemoterapian yhdistäminen leikkaukseen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin irinotekaani ja sisplatiini, jota seuraa leikkaus, floksuridiini ja sisplatiini toimivat mahasyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä täydellinen ja osittainen vasteprosentti ja hoidon epäonnistumiseen kuluva aika potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvantilla irinotekaanilla ja sisplatiinilla, jota seuraa leikkaus ja sitten intraperitoneaalinen floksuridiini ja sisplatiini.
- Määritä mahdollisesti parantavien leikkausten määrä potilailla, jotka saavat tätä hoito-ohjelmaa.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus ja sietokyky näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat sisplatiini IV ja irinotekaani IV kerran viikossa 4 viikon ajan. Tämä kurssi toistetaan 2 viikon kuluttua.
Potilaille, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission tai stabiilin sairauden, tehdään resektio 4 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Potilaat, joilla ei ole jäännösmakroskooppista sairautta, aloittavat adjuvantti intraperitoneaalisen (IP) kemoterapian 1 viikko leikkauksen jälkeen. Kemoterapia koostuu floksuridiinista IP 30 minuutin ajan päivinä 1-3 ja päivinä 22-24 ja sisplatiini IP päivinä 3 ja 24.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-33 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu, aiemmin hoitamaton mahasyöpä
- Vaihe IB, II, III tai IV (T3-4, N0 TAI mikä tahansa T, N1-2, M0)
- Ei metastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- SWOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 4000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini alle 2 mg/dl
- SGOT/SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
- PT, aPTT ja TT normaali
- Ei Gilbertin tautia
Munuaiset:
- BUN enintään 30 mg/dl
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Sydän:
- Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
Muuta:
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
- HIV negatiivinen
- Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia
- Ei psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät noudattamisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa mahasyövän hoitoon
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa mahasyövän hoitoon
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa mahasyövän leikkausta
- Ei kiireellistä leikkaustarvetta maha-suolikanavan tukkeuman, perforaation tai verenvuodon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Sisplatiini
- Irinotekaani
- Floksuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067322
- P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NYU-9822
- P-UPJOHN-647597196
- NCI-G99-1594
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat