Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с последующим хирургическим вмешательством при лечении больных раком желудка

5 апреля 2011 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование фазы II системной терапии с помощью СРТ-11 (камптосар HCl) и цисплатина у пациентов с распространенным раком желудка с последующей хирургической резекцией и послеоперационной внутрибрюшинной химиотерапией

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата и сочетание химиотерапии с хирургическим вмешательством может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо иринотекан и цисплатин с последующим хирургическим вмешательством, флоксуридином и цисплатином действуют на пациентов с раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту полного и частичного ответа и время до неэффективности лечения у пациентов с распространенным раком желудка, получавших неоадъювантную терапию иринотеканом и цисплатином с последующей операцией, а затем внутрибрюшинным введением флоксуридина и цисплатина.
  • Определите частоту потенциально лечебных операций у пациентов, получающих этот режим.
  • Определите токсичность и переносимость этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают цисплатин внутривенно и иринотекан внутривенно один раз в неделю в течение 4 недель. Этот курс повторяют через 2 недели.

Пациентам, достигшим полной или частичной ремиссии или стабильному заболеванию, проводят резекцию через 4 недели после последней дозы химиотерапии.

Пациентам без остаточного макроскопического заболевания начинают адъювантную внутрибрюшинную (ВБ) химиотерапию через 1 неделю после операции. Химиотерапия состоит из внутрибрюшинного введения флоксуридина в течение 30 минут в дни 1-3 и 22-24 и цисплатина внутрибрюшинно в дни 3 и 24.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано от 18 до 33 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанный, ранее не леченный рак желудка

    • Стадия IB, II, III или IV (T3-4, N0 ИЛИ любой T, N1-2, M0)
    • Нет метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • SWOG 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин менее 2 мг/дл
  • SGOT/SGPT не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН
  • ПВ, АЧТВ и ТТ в норме
  • Нет болезни Жильбера

Почечная:

  • АМК не более 30 мг/дл
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей терапии

Другой:

  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет активной или неконтролируемой инфекции
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других тяжелых сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие психических расстройств, препятствующих соблюдению
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака желудка

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака желудка

Операция:

  • Отсутствие предшествующей операции по поводу рака желудка
  • Нет неотложной необходимости в хирургическом вмешательстве по поводу желудочно-кишечной непроходимости, перфорации или кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (Грант/контракт NIH США)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться