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Chimiothérapie combinée suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac

5 avril 2011 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude de phase II sur la thérapie systémique avec le CPT-11 (chlorhydrate de camptosar) et le cisplatine chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé devant être suivie d'une résection chirurgicale et d'une chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament et la combinaison de la chimiothérapie avec la chirurgie peuvent tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'irinotécan et du cisplatine suivis d'une intervention chirurgicale, de la floxuridine et du cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les taux de réponse complète et partielle et le délai d'échec du traitement chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé traités par irinotécan et cisplatine néoadjuvants suivis d'une intervention chirurgicale puis de floxuridine et de cisplatine par voie intrapéritonéale.
  • Déterminer le taux de chirurgie potentiellement curative chez les patients recevant ce régime.
  • Déterminer la toxicité et la tolérance de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du cisplatine IV et de l'irinotécan IV une fois par semaine pendant 4 semaines. Ce cours est répété 2 semaines plus tard.

Les patients qui obtiennent une rémission complète ou partielle ou une maladie stable subissent une résection 4 semaines après la dernière dose de chimiothérapie.

Les patients sans maladie macroscopique résiduelle commencent une chimiothérapie intrapéritonéale (IP) adjuvante 1 semaine après la chirurgie. La chimiothérapie consiste en la floxuridine IP pendant 30 minutes les jours 1-3 et les jours 22-24 et le cisplatine IP les jours 3 et 24.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 33 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer gastrique histologiquement prouvé, non traité auparavant

    • Stade IB, II, III ou IV (T3-4, N0 OU tout T, N1-2, M0)
    • Pas de métastases

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • SWOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2 mg/dL
  • SGOT/SGPT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la LSN
  • PT, aPTT et TT normaux
  • Pas de maladie de Gilbert

Rénal:

  • BUN pas plus de 30 mg/dL
  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune infection active ou non contrôlée
  • VIH négatif
  • Aucune autre maladie concomitante grave
  • Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer gastrique

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie antérieure pour cancer gastrique

Chirurgie:

  • Aucune chirurgie antérieure pour le cancer gastrique
  • Aucun besoin urgent de chirurgie pour une obstruction gastro-intestinale, une perforation ou une hémorragie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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