- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004103
Quimioterapia combinada seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de estômago
Um estudo de fase II da terapia sistêmica com CPT-11 (Camptosar HCl) e cisplatina em pacientes com câncer gástrico avançado a serem seguidos por ressecção cirúrgica e quimioterapia intraperitoneal pós-operatória
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e combinar quimioterapia com cirurgia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como o irinotecano e a cisplatina seguidos de cirurgia, floxuridina e cisplatina funcionam no tratamento de pacientes com câncer de estômago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar as taxas de resposta completa e parcial e o tempo de falha do tratamento em pacientes com câncer gástrico avançado tratados com irinotecano neoadjuvante e cisplatina, seguidos de cirurgia e floxuridina intraperitoneal e cisplatina.
- Determine a taxa de cirurgia potencialmente curativa em pacientes que recebem este regime.
- Determine a toxicidade e a tolerância desse regime nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem cisplatina IV e irinotecano IV uma vez por semana durante 4 semanas. Este curso é repetido 2 semanas depois.
Pacientes que atingem remissão completa ou parcial ou doença estável são submetidos à ressecção 4 semanas após a última dose de quimioterapia.
Pacientes sem doença macroscópica residual iniciam quimioterapia intraperitoneal (IP) adjuvante 1 semana após a cirurgia. A quimioterapia consiste em floxuridina IP durante 30 minutos nos dias 1-3 e dias 22-24 e cisplatina IP nos dias 3 e 24.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18-33 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer gástrico não tratado previamente, comprovado histologicamente
- Estágio IB, II, III ou IV (T3-4, N0 OU qualquer T, N1-2, M0)
- Sem metástases
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- SWOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC pelo menos 4000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
- SGOT/SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
- PT, aPTT e TT normais
- Sem doença de Gilbert
Renal:
- BUN não superior a 30 mg/dL
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
Cardiovascular:
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia
Outro:
- Nenhuma outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma infecção ativa ou descontrolada
- HIV negativo
- Nenhuma outra doença concomitante grave
- Sem transtornos psiquiátricos que impeçam a adesão
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia para câncer gástrico
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia para câncer gástrico
Cirurgia:
- Nenhuma cirurgia prévia para câncer gástrico
- Sem necessidade urgente de cirurgia para obstrução gastrointestinal, perfuração ou hemorragia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Cisplatina
- Irinotecano
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067322
- P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYU-9822
- P-UPJOHN-647597196
- NCI-G99-1594
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