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Quimioterapia combinada seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de estômago

5 de abril de 2011 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo de fase II da terapia sistêmica com CPT-11 (Camptosar HCl) e cisplatina em pacientes com câncer gástrico avançado a serem seguidos por ressecção cirúrgica e quimioterapia intraperitoneal pós-operatória

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e combinar quimioterapia com cirurgia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como o irinotecano e a cisplatina seguidos de cirurgia, floxuridina e cisplatina funcionam no tratamento de pacientes com câncer de estômago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar as taxas de resposta completa e parcial e o tempo de falha do tratamento em pacientes com câncer gástrico avançado tratados com irinotecano neoadjuvante e cisplatina, seguidos de cirurgia e floxuridina intraperitoneal e cisplatina.
  • Determine a taxa de cirurgia potencialmente curativa em pacientes que recebem este regime.
  • Determine a toxicidade e a tolerância desse regime nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem cisplatina IV e irinotecano IV uma vez por semana durante 4 semanas. Este curso é repetido 2 semanas depois.

Pacientes que atingem remissão completa ou parcial ou doença estável são submetidos à ressecção 4 semanas após a última dose de quimioterapia.

Pacientes sem doença macroscópica residual iniciam quimioterapia intraperitoneal (IP) adjuvante 1 semana após a cirurgia. A quimioterapia consiste em floxuridina IP durante 30 minutos nos dias 1-3 e dias 22-24 e cisplatina IP nos dias 3 e 24.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18-33 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer gástrico não tratado previamente, comprovado histologicamente

    • Estágio IB, II, III ou IV (T3-4, N0 OU qualquer T, N1-2, M0)
    • Sem metástases

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • SWOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC pelo menos 4000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
  • SGOT/SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
  • PT, aPTT e TT normais
  • Sem doença de Gilbert

Renal:

  • BUN não superior a 30 mg/dL
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção ativa ou descontrolada
  • HIV negativo
  • Nenhuma outra doença concomitante grave
  • Sem transtornos psiquiátricos que impeçam a adesão
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia para câncer gástrico

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para câncer gástrico

Cirurgia:

  • Nenhuma cirurgia prévia para câncer gástrico
  • Sem necessidade urgente de cirurgia para obstrução gastrointestinal, perfuração ou hemorragia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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