Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie bij de behandeling van patiënten met maagkanker

5 april 2011 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase II-studie van systemische therapie met CPT-11 (Camptosar HCl) en cisplatine bij patiënten met vergevorderde maagkanker gevolgd door chirurgische resectie en postoperatieve intraperitoneale chemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het combineren van chemotherapie met chirurgie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed irinotecan en cisplatine gevolgd door chirurgie, floxuridine en cisplatine werken bij de behandeling van patiënten met maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de volledige en gedeeltelijke responspercentages en tijd tot falen van de behandeling bij patiënten met gevorderde maagkanker die werden behandeld met neoadjuvant irinotecan en cisplatine gevolgd door een operatie en vervolgens intraperitoneale floxuridine en cisplatine.
  • Bepaal de snelheid van potentieel curatieve chirurgie bij patiënten die dit regime krijgen.
  • Bepaal de toxiciteit en tolerantie van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week cisplatine IV en irinotecan IV. Deze kuur wordt 2 weken later herhaald.

Patiënten die volledige of gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte bereiken, ondergaan resectie 4 weken na de laatste dosis chemotherapie.

Patiënten zonder resterende macroscopische ziekte beginnen 1 week na de operatie met adjuvante intraperitoneale (IP) chemotherapie. Chemotherapie bestaat uit floxuridine IP gedurende 30 minuten op dag 1-3 en dag 22-24 en cisplatine IP op dag 3 en 24.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 2 jaar 18-33 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen, niet eerder behandelde maagkanker

    • Stadium IB, II, III of IV (T3-4, N0 OF elke T, N1-2, M0)
    • Geen metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2 mg/dL
  • SGOT/SGPT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN
  • PT, aPTT en TT normaal
  • Geen ziekte van Gilbert

nier:

  • BUN niet meer dan 30 mg/dL
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is

Ander:

  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen actieve of ongecontroleerde infectie
  • Hiv-negatief
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte
  • Geen psychiatrische stoornissen die therapietrouw in de weg staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor maagkanker

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor maagkanker

Chirurgie:

  • Geen eerdere operatie voor maagkanker
  • Geen dringende noodzaak voor een operatie voor gastro-intestinale obstructie, perforatie of bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren