Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af kirurgi til behandling af patienter med mavekræft

5. april 2011 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase II-studie af systemisk terapi med CPT-11 (Camptosar HCl) og cisplatin hos patienter med avanceret gastrisk cancer, der skal efterfølges af kirurgisk resektion og postoperativ intraperitoneal kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel og kombination af kemoterapi med kirurgi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt irinotecan og cisplatin efterfulgt af kirurgi, floxuridin og cisplatin virker i behandlingen af ​​patienter med mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de fuldstændige og partielle responsrater og tid til behandlingssvigt hos patienter med fremskreden gastrisk cancer behandlet med neoadjuverende irinotecan og cisplatin efterfulgt af kirurgi og derefter intraperitoneal floxuridin og cisplatin.
  • Bestem hastigheden af ​​potentielt helbredende kirurgi hos patienter, der får denne behandling.
  • Bestem toksiciteten og tolerancen af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får cisplatin IV og irinotecan IV en gang om ugen i 4 uger. Dette kursus gentages 2 uger senere.

Patienter, som opnår fuldstændig eller delvis remission eller stabil sygdom, gennemgår resektion 4 uger efter sidste kemoterapidosis.

Patienter uden resterende makroskopisk sygdom begynder adjuverende intraperitoneal (IP) kemoterapi 1 uge efter operationen. Kemoterapi består af floxuridin IP over 30 minutter på dag 1-3 og dag 22-24 og cisplatin IP på dag 3 og 24.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-33 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret, tidligere ubehandlet mavekræft

    • Trin IB, II, III eller IV (T3-4, N0 ELLER enhver T, N1-2, M0)
    • Ingen metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • PT, aPTT og TT normal
  • Ingen Gilberts sygdom

Nyre:

  • BUN ikke større end 30 mg/dL
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver terapi

Andet:

  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • HIV negativ
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
  • Ingen psykiatriske lidelser, der ville udelukke compliance
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for mavekræft

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling for mavekræft

Kirurgi:

  • Ingen forudgående operation for mavekræft
  • Intet akut behov for operation for gastrointestinale obstruktioner, perforering eller blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner