Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med magekreft

5. april 2011 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase II-studie av systemisk terapi med CPT-11 (Camptosar HCl) og cisplatin hos pasienter med avansert gastrisk kreft som skal følges av kirurgisk reseksjon og postoperativ intraperitoneal kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og kombinere kjemoterapi med kirurgi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt irinotekan og cisplatin etterfulgt av kirurgi, floxuridin og cisplatin fungerer i behandling av pasienter med magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem fullstendig og delvis responsrate og tid til behandlingssvikt hos pasienter med avansert gastrisk kreft behandlet med neoadjuvant irinotekan og cisplatin etterfulgt av kirurgi og deretter intraperitonealt floksuridin og cisplatin.
  • Bestem frekvensen av potensielt kurativ kirurgi hos pasienter som får dette regimet.
  • Bestem toksisiteten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får cisplatin IV og irinotecan IV en gang i uken i 4 uker. Dette kurset gjentas 2 uker senere.

Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis remisjon eller stabil sykdom, gjennomgår reseksjon 4 uker etter siste cellegiftdose.

Pasienter uten gjenværende makroskopisk sykdom starter adjuvant intraperitoneal (IP) kjemoterapi 1 uke etter operasjonen. Kjemoterapi består av floxuridin IP over 30 minutter på dag 1-3 og dag 22-24 og cisplatin IP på dag 3 og 24.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 18-33 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist, tidligere ubehandlet magekreft

    • Trinn IB, II, III eller IV (T3-4, N0 ELLER hvilken som helst T, N1-2, M0)
    • Ingen metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN
  • PT, aPTT og TT normal
  • Ingen Gilberts sykdom

Nyre:

  • BUN ikke større enn 30 mg/dL
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen kongestiv hjertesvikt som krever behandling

Annen:

  • Ingen annen invasiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • HIV-negativ
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
  • Ingen psykiatriske lidelser som vil utelukke etterlevelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for magekreft

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for magekreft

Kirurgi:

  • Ingen tidligere operasjon for magekreft
  • Ingen akutt behov for kirurgi for gastrointestinal obstruksjon, perforering eller blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere