- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004103
Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med magekreft
En fase II-studie av systemisk terapi med CPT-11 (Camptosar HCl) og cisplatin hos pasienter med avansert gastrisk kreft som skal følges av kirurgisk reseksjon og postoperativ intraperitoneal kjemoterapi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og kombinere kjemoterapi med kirurgi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt irinotekan og cisplatin etterfulgt av kirurgi, floxuridin og cisplatin fungerer i behandling av pasienter med magekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem fullstendig og delvis responsrate og tid til behandlingssvikt hos pasienter med avansert gastrisk kreft behandlet med neoadjuvant irinotekan og cisplatin etterfulgt av kirurgi og deretter intraperitonealt floksuridin og cisplatin.
- Bestem frekvensen av potensielt kurativ kirurgi hos pasienter som får dette regimet.
- Bestem toksisiteten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får cisplatin IV og irinotecan IV en gang i uken i 4 uker. Dette kurset gjentas 2 uker senere.
Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis remisjon eller stabil sykdom, gjennomgår reseksjon 4 uker etter siste cellegiftdose.
Pasienter uten gjenværende makroskopisk sykdom starter adjuvant intraperitoneal (IP) kjemoterapi 1 uke etter operasjonen. Kjemoterapi består av floxuridin IP over 30 minutter på dag 1-3 og dag 22-24 og cisplatin IP på dag 3 og 24.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 18-33 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk påvist, tidligere ubehandlet magekreft
- Trinn IB, II, III eller IV (T3-4, N0 ELLER hvilken som helst T, N1-2, M0)
- Ingen metastaser
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- SWOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC minst 4000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 9 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 2 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN
- PT, aPTT og TT normal
- Ingen Gilberts sykdom
Nyre:
- BUN ikke større enn 30 mg/dL
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance større enn 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Ingen kongestiv hjertesvikt som krever behandling
Annen:
- Ingen annen invasiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon
- HIV-negativ
- Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
- Ingen psykiatriske lidelser som vil utelukke etterlevelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi for magekreft
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling for magekreft
Kirurgi:
- Ingen tidligere operasjon for magekreft
- Ingen akutt behov for kirurgi for gastrointestinal obstruksjon, perforering eller blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Cisplatin
- Irinotekan
- Floxuridin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067322
- P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NYU-9822
- P-UPJOHN-647597196
- NCI-G99-1594
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på irinotekanhydroklorid
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtMetastatisk tykktarmskreft
-
Centre Oscar LambretSFCEFullført
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft TilbakevendendeKina
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdFullførtMetastatisk tykktarmskreftStorbritannia, Østerrike, Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtIldfast malignt fast neoplasma | Pineoblastom | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende rabdomyosarkom | Ildfast medulloblastom | Ildfast nevroblastom | Ildfast Rhabdomyosarkom | Embryonal svulst i sentralnervesystemet med rhabdoide... og andre forholdForente stater, Canada
-
Advocate Health CareTilbaketrukketTykktarmskreftForente stater
-
Generic Devices Consulting, Inc.Biocompatibles UK LtdAvsluttetUopererbar metastatisk tykktarms-rektal kreftForente stater
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvsluttetSarkomForente stater
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.UkjentMetastatisk tykktarmskreftForente stater, Canada, Israel, Nederland, Storbritannia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvsluttetGlioma | Astrocytom | OligodendrogliomForente stater