- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004103
위암 환자 치료에서 수술 후 병용 화학 요법
외과적 절제술 및 수술 후 복강내 화학요법을 시행하는 진행성 위암 환자에서 CPT-11(Camptosar HCl) 및 시스플라틴을 사용한 전신 요법의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 병용하고 화학 요법과 수술을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이리노테칸과 시스플라틴에 이어 수술, 플록수리딘 및 시스플라틴이 위암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 신보조제 이리노테칸과 시스플라틴으로 치료한 후 수술 후 복강내 플록수리딘과 시스플라틴으로 치료한 진행성 위암 환자의 완전 반응률과 부분 반응률 및 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
- 이 요법을 받는 환자에서 잠재적으로 완치 가능한 수술의 비율을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성과 내성을 결정합니다.
개요: 환자는 4주 동안 일주일에 한 번 시스플라틴 IV 및 이리노테칸 IV를 받습니다. 이 과정은 2주 후에 반복됩니다.
완전 또는 부분 관해 또는 안정적인 질병에 도달한 환자는 마지막 화학요법 투여 후 4주 후에 절제술을 받습니다.
잔류 거시적 질환이 없는 환자는 수술 1주 후 보조 복강내(IP) 화학요법을 시작합니다. 화학요법은 1-3일 및 22-24일에 30분에 걸친 플록수리딘 IP 및 3일 및 24일에 시스플라틴 IP로 구성됩니다.
예상 발생: 총 18-33명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증되고 이전에 치료받지 않은 위암
- IB, II, III 또는 IV기(T3-4, N0 또는 모든 T, N1-2, M0)
- 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- SWOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 4000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
간:
- 빌리루빈 2mg/dL 미만
- SGOT/SGPT 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
- ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
- PT, aPTT 및 TT 정상
- 길버트병 없음
신장:
- BUN 30mg/dL 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
심혈관:
- 최근 3개월 이내 심근경색 없음
- 치료가 필요한 울혈성 심부전 없음
다른:
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
- HIV 음성
- 다른 중증 동시질환 없음
- 준수를 방해하는 정신 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 위암에 대한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 위암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 위암에 대한 사전 수술 없음
- 위장관 폐쇄, 천공 또는 출혈에 대한 응급 수술 필요 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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