Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, po której następuje operacja w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka

5 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy II dotyczące terapii ogólnoustrojowej CPT-11 (kamptosar HCl) i cisplatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z resekcją chirurgiczną i pooperacyjną chemioterapią dootrzewnową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i łączenie chemioterapii z zabiegiem chirurgicznym może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze irynotekan i cisplatyna, a następnie operacja, floksurydyna i cisplatyna działają w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka całkowitych i częściowych odpowiedzi oraz czasu do niepowodzenia leczenia u chorych na zaawansowanego raka żołądka leczonych neoadiuwantowo irynotekanem i cisplatyną, a następnie operacją, a następnie dootrzewnowo floksurydyną i cisplatyną.
  • Określ odsetek potencjalnie leczących operacji u pacjentów otrzymujących ten schemat.
  • Określić toksyczność i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV i irinotekan IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Ten kurs jest powtarzany 2 tygodnie później.

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję lub stabilizację choroby, są poddawani resekcji po 4 tygodniach od ostatniej dawki chemioterapii.

Pacjenci bez resztkowej choroby makroskopowej rozpoczynają adjuwantową chemioterapię dootrzewnową (IP) 1 tydzień po operacji. Chemioterapia składa się z floksurydyny IP przez 30 minut w dniach 1-3 i 22-24 oraz cisplatyny IP w dniach 3 i 24.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-33 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony rak żołądka

    • Etap IB, II, III lub IV (T3-4, N0 LUB dowolny T, N1-2, M0)
    • Brak przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • SWOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2 mg/dl
  • SGOT/SGPT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
  • PT, aPTT i TT w normie
  • Brak choroby Gilberta

Nerkowy:

  • BUN nie większy niż 30 mg/dl
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia

Inny:

  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • HIV-ujemny
  • Brak innych ciężkich współistniejących chorób
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby zgodność
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka żołądka

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka żołądka

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej operacji raka żołądka
  • Nie ma nagłej potrzeby operacji w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego, perforacji lub krwotoku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (Grant/umowa NIH USA)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj