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Quimioterapia combinada seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago

5 de abril de 2011 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio de fase II de terapia sistémica con CPT-11 (HCl de camptosar) y cisplatino en pacientes con cáncer gástrico avanzado seguido de resección quirúrgica y quimioterapia intraperitoneal posoperatoria

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y la combinación de quimioterapia con cirugía pueden destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan el irinotecán y el cisplatino seguidos de cirugía, la floxuridina y el cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar las tasas de respuesta completa y parcial y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con cáncer gástrico avanzado tratados con irinotecán y cisplatino neoadyuvantes seguidos de cirugía y luego floxuridina y cisplatino intraperitoneales.
  • Determinar la tasa de cirugía potencialmente curativa en pacientes que reciben este régimen.
  • Determinar la toxicidad y tolerancia de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben cisplatino IV e irinotecán IV una vez a la semana durante 4 semanas. Este curso se repite 2 semanas después.

Los pacientes que logran una remisión completa o parcial o una enfermedad estable se someten a una resección 4 semanas después de la última dosis de quimioterapia.

Los pacientes sin enfermedad macroscópica residual comienzan quimioterapia intraperitoneal (IP) adyuvante 1 semana después de la cirugía. La quimioterapia consiste en floxuridina IP durante 30 minutos los días 1-3 y los días 22-24 y cisplatino IP los días 3 y 24.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 33 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer gástrico probado histológicamente, no tratado previamente

    • Estadio IB, II, III o IV (T3-4, N0 O cualquier T, N1-2, M0)
    • Sin metástasis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • SWOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
  • SGOT/SGPT no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
  • PT, aPTT y TT normales
  • Sin enfermedad de Gilbert

Renal:

  • BUN no superior a 30 mg/dL
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin infección activa o no controlada
  • VIH negativo
  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente
  • Sin trastornos psiquiátricos que impidan el cumplimiento
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer gástrico

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por cáncer gástrico

Cirugía:

  • Sin cirugía previa por cáncer gástrico
  • No hay necesidad urgente de cirugía por obstrucción gastrointestinal, perforación o hemorragia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

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