- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004103
Quimioterapia combinada seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago
Un estudio de fase II de terapia sistémica con CPT-11 (HCl de camptosar) y cisplatino en pacientes con cáncer gástrico avanzado seguido de resección quirúrgica y quimioterapia intraperitoneal posoperatoria
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y la combinación de quimioterapia con cirugía pueden destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan el irinotecán y el cisplatino seguidos de cirugía, la floxuridina y el cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar las tasas de respuesta completa y parcial y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con cáncer gástrico avanzado tratados con irinotecán y cisplatino neoadyuvantes seguidos de cirugía y luego floxuridina y cisplatino intraperitoneales.
- Determinar la tasa de cirugía potencialmente curativa en pacientes que reciben este régimen.
- Determinar la toxicidad y tolerancia de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben cisplatino IV e irinotecán IV una vez a la semana durante 4 semanas. Este curso se repite 2 semanas después.
Los pacientes que logran una remisión completa o parcial o una enfermedad estable se someten a una resección 4 semanas después de la última dosis de quimioterapia.
Los pacientes sin enfermedad macroscópica residual comienzan quimioterapia intraperitoneal (IP) adyuvante 1 semana después de la cirugía. La quimioterapia consiste en floxuridina IP durante 30 minutos los días 1-3 y los días 22-24 y cisplatino IP los días 3 y 24.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 33 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer gástrico probado histológicamente, no tratado previamente
- Estadio IB, II, III o IV (T3-4, N0 O cualquier T, N1-2, M0)
- Sin metástasis
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- SWOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 4000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2 mg/dL
- SGOT/SGPT no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
- PT, aPTT y TT normales
- Sin enfermedad de Gilbert
Renal:
- BUN no superior a 30 mg/dL
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin infección activa o no controlada
- VIH negativo
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
- Sin trastornos psiquiátricos que impidan el cumplimiento
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para el cáncer gástrico
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa por cáncer gástrico
Cirugía:
- Sin cirugía previa por cáncer gástrico
- No hay necesidad urgente de cirugía por obstrucción gastrointestinal, perforación o hemorragia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Cisplatino
- Irinotecán
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067322
- P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NYU-9822
- P-UPJOHN-647597196
- NCI-G99-1594
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