Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs

5. April 2011 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Phase-II-Studie zur systemischen Therapie mit CPT-11 (Camptosar HCl) und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit anschließender chirurgischer Resektion und postoperativer intraperitonealer Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Kombination von Chemotherapie und Operation können mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Irinotecan und Cisplatin, gefolgt von einer Operation, Floxuridin und Cisplatin, bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die vollständigen und teilweisen Ansprechraten und die Zeit bis zum Therapieversagen bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die neoadjuvant mit Irinotecan und Cisplatin behandelt wurden, gefolgt von einer Operation und anschließend intraperitonealem Floxuridin und Cisplatin.
  • Bestimmen Sie die Rate potenziell kurativer Operationen bei Patienten, die dieses Regime erhalten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche Cisplatin IV und Irinotecan IV. Dieser Kurs wird 2 Wochen später wiederholt.

Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission oder eine stabile Krankheit erreichen, werden 4 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis reseziert.

Patienten ohne verbleibende makroskopische Erkrankung beginnen eine Woche nach der Operation mit einer adjuvanten intraperitonealen (IP) Chemotherapie. Die Chemotherapie besteht aus Floxuridin IP über 30 Minuten an den Tagen 1-3 und 22-24 und Cisplatin IP an den Tagen 3 und 24.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 18-33 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener, zuvor unbehandelter Magenkrebs

    • Stadium IB, II, III oder IV (T3-4, N0 ODER irgendein T, N1-2, M0)
    • Keine Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • SWOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin unter 2 mg/dL
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
  • PT, aPTT und TT normal
  • Kein Morbus Gilbert

Nieren:

  • BUN nicht mehr als 30 mg/dL
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz

Andere:

  • Keine andere invasive Malignität in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • HIV-negativ
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung
  • Keine psychiatrischen Störungen, die eine Compliance ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Magenkrebs

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Magenkrebs

Operation:

  • Keine vorherige Operation bei Magenkrebs
  • Keine akute Notwendigkeit für eine Operation bei gastrointestinaler Obstruktion, Perforation oder Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Elliot Newman, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067322
  • P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NYU-9822
  • P-UPJOHN-647597196
  • NCI-G99-1594

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren