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手術および化学療法後に寛解中の卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

2013年9月16日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

モノクローナル抗体放射線免疫療法の多施設無作為化生存期間研究: 90イットリウムで標識されたHMFG1抗体を使用した卵巣癌患者における多国間研究

理論的根拠: モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 モノクローナル抗体療法が、卵巣がんや寛解期の原発性腹膜がんの観察よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的:手術および化学療法後の寛解期にある卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性と観察の有効性を比較するランダム化第III相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 減量手術と白金ベースの化学療法後に寛解状態にある卵巣上皮癌患者における、生存という観点からイットリウム Y 90 モノクローナル抗体 HMFG1 の有効性を判定します。
  • これらの患者におけるこの治療計画の毒性と忍容性を判断します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を判定します。
  • この患者集団における再発までの時間、ECOGパフォーマンスステータス、入院頻度、併用薬の変更、有害事象の発生率と重症度の観点から、この治療計画を評価します。

概要: これは、無作為化、並行、多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は標準治療 (経過観察) を受けます。
  • アーム II: 腹腔の画像検査を行って適切な体液分布を確認した後、患者はイットリウム Y 90 モノクローナル抗体 HMFG1 を 1 分間かけて腹腔内投与されます。

生活の質は、無作為化前、4 週目と 8 週目、3 か月後、その後 3 か月ごとにすべての患者で評価されます。

アーム I の患者は 1、4、および 8 週目に追跡されます。アーム II の患者は 6 週間毎週追跡され、8 週目と 12 週目に追跡されます。 すべての患者は 3 ヶ月ごとに 3 年間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 420 人の患者 (治療群ごとに 210 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • London、England、イギリス、W5 3QR
        • Antisoma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に証明されたステージ IC、II、III、または IV の卵巣上皮癌または原発性腹膜漿液性癌
  • -少なくとも5コースからなる1つのプラチナベースの化学療法レジメンに対する以前の完全奏効

    • 身体検査および放射線検査(CTスキャン/MRI)で病気が存在しないこと
    • CA125ノーマル
    • セカンドルック腹腔鏡検査では悪性疾患の目に見える証拠はありません
  • 2回目の化学療法に完全に反応しても病気は再発しない
  • -卵管切除術、大網切除術、および腹部子宮全摘術または部分的子宮摘出術を伴うまたは伴わない、事前の両側卵巣摘出術が必要である
  • 既知の転移なし

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命:

  • 少なくとも3か月

造血系:

  • WBC 少なくとも 3,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上

肝臓:

  • SGOT/SGPTが通常の上限の2倍以下

腎臓:

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

他の:

  • 基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • 研究への参加を妨げる重篤な身体的または精神的疾患がないこと
  • 研究薬の適切な配布を妨げるような顕著な局在は存在しない
  • ヒト抗マウス抗体陰性

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 以前のマウス抗体がない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の化学療法から 4 ~ 8 週間以内

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 病気の特徴を参照

他の:

  • がん補助療法を伴う他の治験には同時に参加しないこと
  • 他の同時実験的治療は行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jonathan S. Berek, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2003年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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