Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker of primaire peritoneale kanker in remissie na chirurgie en chemotherapie

16 september 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Multicenter gerandomiseerde overlevingsstudie van radio-immunotherapie met monoklonaal antilichaam: een multinationale studie bij patiënten met ovariumcarcinoom met behulp van het HMFG1-antilichaam gelabeld met 90Yttrium

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of therapie met monoklonale antilichamen effectiever is dan observatie voor eierstokkanker of primaire peritoneale kanker die in remissie is.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te vergelijken met die van observatie bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker of primaire peritoneale kanker in remissie na chirurgie en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van yttrium Y 90 monoklonaal antilichaam HMFG1, in termen van overleving, bij patiënten met ovariumepitheelcarcinoom in remissie na debulking-operatie en op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Bepaal de toxiciteit en verdraagbaarheid van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Evalueer dit behandelingsregime, in termen van de tijd tot terugval, ECOG-prestatiestatus, frequentie van ziekenhuisopname, veranderingen in gelijktijdige medicatie, en incidentie en ernst van bijwerkingen, in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, parallelle, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen standaardtherapie (observatie).
  • Arm II: Na beeldvormingsonderzoeken van de peritoneale holte om adequate vloeistofverdeling te verifiëren, ontvangen patiënten yttrium Y 90 monoklonaal antilichaam HMFG1 intraperitoneaal gedurende 1 minuut.

De kwaliteit van leven wordt bij alle patiënten beoordeeld voorafgaand aan randomisatie, in week 4 en 8, na 3 maanden en daarna elke 3 maanden.

Patiënten in arm I worden gevolgd in week 1, 4 en 8. Patiënten in arm II worden wekelijks gevolgd gedurende 6 weken en in week 8 en 12. Alle patiënten worden gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 420 patiënten (210 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium IC, II, III of IV ovariumepitheelcarcinoom of primair peritoneaal sereus carcinoom

  • Voorafgaande volledige respons op 1 chemokuur op basis van platina bestaande uit ten minste 5 kuren

    • Afwezigheid van ziekte op lichamelijk en radiologisch onderzoek (CT-scan/MRI)
    • CA 125 normaal
    • Geen zichtbaar bewijs van kwaadaardige ziekte bij laparoscopie bij tweede blik
  • Geen terugval van de ziekte, zelfs niet als volledige respons op een tweede kuur chemotherapie
  • Voorafgaande bilaterale ovariëctomie met of zonder salpingectomie, omentectomie en totale of gedeeltelijke abdominale hysterectomie vereist
  • Geen metastasen bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl

Lever:

  • SGOT/SGPT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Ander:

  • Geen andere maligniteit behalve basaalcel huidkanker
  • Geen ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen significante locatie die een goede distributie van studiemedicatie in de weg zou staan
  • Humaan antimuis-antilichaam negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerder murien antilichaam

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 4-8 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken met adjuvante kankerbehandeling
  • Geen andere gelijktijdige experimentele therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren