Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami v léčbě pacientů s karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea v remisi po operaci a chemoterapii

16. září 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Multicentrická randomizovaná studie přežití radioimunoterapie monoklonálními protilátkami: Mezinárodní studie u pacientek s karcinomem vaječníků s použitím protilátky HMFG1 značené 90yttriem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je terapie monoklonálními protilátkami účinnější než pozorování rakoviny vaječníků nebo primární peritoneální rakoviny, která je v remisi.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost terapie monoklonálními protilátkami s účinností pozorování u pacientů, kteří mají rakovinu vaječníků nebo primární peritoneální rakovinu v remisi po operaci a chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost monoklonální protilátky yttrium Y 90 HMFG1 z hlediska přežití u pacientek s ovariálním epiteliálním karcinomem v remisi po operaci debulkingu a chemoterapii na bázi platiny.
  • Určete toxicitu a snášenlivost tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnoťte tento léčebný režim z hlediska doby do relapsu, stavu výkonnosti podle ECOG, frekvence hospitalizací, změn v souběžné medikaci a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, paralelní, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají standardní terapii (pozorování).
  • Rameno II: Po zobrazovacích studiích peritoneální dutiny za účelem ověření adekvátní distribuce tekutin dostanou pacienti intraperitoneálně po dobu 1 minuty yttrium Y 90 monoklonální protilátku HMFG1.

Kvalita života se hodnotí u všech pacientů před randomizací, ve 4. a 8. týdnu, ve 3 měsících a poté každé 3 měsíce.

Pacienti v rameni I jsou sledováni v týdnech 1, 4 a 8. Pacienti v rameni II jsou sledováni týdně po dobu 6 týdnů a v týdnech 8 a 12. Všichni pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 420 pacientů (210 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázané stadium IC, II, III nebo IV ovariálního epiteliálního karcinomu nebo primárního peritoneálního serózního karcinomu

  • Předchozí úplná odpověď na 1 režim chemoterapie na bázi platiny sestávající z nejméně 5 cyklů

    • Absence onemocnění při fyzikálním a radiologickém vyšetření (CT/MRI)
    • CA 125 normální
    • Žádné viditelné známky maligního onemocnění na laparoskopii druhého pohledu
  • Nedochází k relapsu onemocnění, i když je kompletní odpověď na druhý cyklus chemoterapie
  • Je nutná předchozí bilaterální ooforektomie s nebo bez salpingektomie, omentektomie a úplná nebo částečná abdominální hysterektomie
  • Žádné známé metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Jaterní:

  • SGOT/SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Žádná jiná malignita kromě bazocelulární rakoviny kůže
  • Žádné vážné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo vstupu do studia
  • Žádná významná lokulace, která by bránila dobré distribuci studované medikace
  • Lidská antimyší protilátka negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí myší protilátka

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 4-8 týdnů od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná souběžná účast v jiných studiích zahrnujících adjuvantní léčbu rakoviny
  • Žádné další souběžné experimentální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na yttrium Y 90 monoklonální protilátka HMFG1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit