Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej w remisji po operacji i chemioterapii

16 września 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Wieloośrodkowe randomizowane badanie przeżycia radioimmunoterapii przeciwciałami monoklonalnymi: międzynarodowe badanie pacjentów z rakiem jajnika z użyciem przeciwciała HMFG1 znakowanego 90itrem

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia przeciwciałami monoklonalnymi jest skuteczniejsza niż obserwacja raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej, który jest w remisji.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi z obserwacją w leczeniu chorych na raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej w remisji po operacji i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności przeciwciała monoklonalnego itru Y 90 HMFG1 pod względem przeżywalności u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika w remisji po operacji odciążającej i chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
  • Określić toksyczność i tolerancję tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń ten schemat leczenia pod kątem czasu do nawrotu choroby, stanu sprawności wg ECOG, częstości hospitalizacji, zmian w stosowanych jednocześnie lekach oraz częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie (obserwacja).
  • Ramię II: Po badaniach obrazowych jamy otrzewnej w celu sprawdzenia odpowiedniej dystrybucji płynów, pacjentom podaje się dootrzewnowo przeciwciało monoklonalne Y90 HMFG1 z itrem przez 1 minutę.

Jakość życia ocenia się u wszystkich pacjentów przed randomizacją, w 4 i 8 tygodniu, po 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące.

Pacjenci z ramienia I są obserwowani w 1, 4 i 8 tygodniu. Pacjenci z ramienia II są obserwowani co tydzień przez 6 tygodni oraz w 8 i 12 tygodniu. Wszyscy pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 420 pacjentów (210 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy jajnika w stadium IC, II, III lub IV lub pierwotny rak surowiczy otrzewnej

  • Wcześniejsza całkowita odpowiedź na 1 schemat chemioterapii opartej na związkach platyny, składający się z co najmniej 5 kursów

    • Brak choroby w badaniu fizycznym i radiologicznym (TK/MRI)
    • CA 125 w normie
    • Brak widocznych śladów choroby nowotworowej w laparoskopii powtórnej
  • Brak nawrotu choroby, nawet w przypadku całkowitej odpowiedzi na drugi cykl chemioterapii
  • Wymagana wcześniejsza obustronna resekcja jajników z salpingektomią lub bez, wycięcie sieci oraz całkowita lub częściowa histerektomia brzuszna
  • Brak znanych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl

Wątrobiany:

  • SGOT/SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Inny:

  • Żaden inny nowotwór poza rakiem podstawnokomórkowym skóry
  • Brak poważnych chorób fizycznych lub psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak istotnej lokalizacji, która wykluczałaby dobrą dystrybucję badanego leku
  • Negatywne ludzkie przeciwciała antymysie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego mysiego przeciwciała

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 4-8 tygodni od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak równoczesnego udziału w innych badaniach obejmujących adjuwantowe leczenie raka
  • Żadnych innych równoległych terapii eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj