Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med ovariecancer eller primær peritoneal cancer i remission efter operation og kemoterapi

16. september 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Multicenter randomiseret overlevelsesundersøgelse af monoklonalt antistof radioimmunterapi: En multinational undersøgelse i patienter med ovariekarcinom, der bruger HMFG1-antistoffet mærket med 90Yttrium

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om monoklonal antistofterapi er mere effektiv end observation for ovariecancer eller primær peritoneal cancer, der er i remission.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​monoklonalt antistofterapi med virkningen af ​​observation ved behandling af patienter, der har ovariecancer eller primær peritoneal cancer i remission efter operation og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​yttrium Y 90 monoklonalt antistof HMFG1, hvad angår overlevelse, hos patienter med ovarieepitelkarcinom i remission efter debulking-kirurgi og platinbaseret kemoterapi.
  • Bestem toksiciteten og tolerabiliteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.
  • Evaluer dette behandlingsregime med hensyn til tid til tilbagefald, ECOG-præstationsstatus, hyppighed af hospitalsindlæggelse, ændringer i samtidig medicinering og forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, parallel, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager standardterapi (observation).
  • Arm II: Efter billeddiagnostiske undersøgelser af peritonealhulen for at verificere tilstrækkelig væskefordeling, får patienterne yttrium Y 90 monoklonalt antistof HMFG1 intraperitonealt over 1 minut.

Livskvalitet vurderes hos alle patienter før randomisering, i uge 4 og 8, ved 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter.

Patienter i arm I følges i uge 1, 4 og 8. Patienter i arm II følges ugentligt i 6 uger og i uge 8 og 12. Alle patienter følges hver 3. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 420 patienter (210 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium IC, II, III eller IV ovarieepitelkarcinom eller primært peritonealt serøst karcinom

  • Forudgående fuldstændig respons på 1 platinbaseret kemoterapiregime bestående af mindst 5 kurser

    • Fravær af sygdom ved fysisk og radiologisk undersøgelse (CT-scanning/MRI)
    • CA 125 normal
    • Ingen synlige tegn på ondartet sygdom ved second-look laparoskopi
  • Ingen sygdomstilbagefald, selvom fuldstændig respons på et andet kemoterapiforløb
  • Forudgående bilateral ooforektomi med eller uden salpingektomi, omentektomi og total eller delvis abdominal hysterektomi påkrævet
  • Ingen kendte metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • SGOT/SGPT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ingen anden malignitet undtagen basalcellehudkræft
  • Ingen alvorlig fysisk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studieadgang
  • Ingen signifikant lokalisering, der ville udelukke god distribution af undersøgelsesmedicin
  • Humant antimuse antistof negativt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Intet tidligere murint antistof

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 4-8 uger siden forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen samtidig deltagelse i andre forsøg, der involverer adjuverende kræftbehandling
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med yttrium Y 90 monoklonalt antistof HMFG1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner