单克隆抗体治疗在手术和化疗后缓解的卵巢癌或原发性腹膜癌患者
2013年9月16日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
单克隆抗体放射免疫治疗的多中心随机生存研究：使用标有 90 钇的 HMFG1 抗体对卵巢癌患者进行的多国研究
基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 对于处于缓解期的卵巢癌或原发性腹膜癌，单克隆抗体治疗是否比观察更有效尚不清楚。
目的：随机 III 期试验，比较单克隆抗体疗法与观察疗法治疗卵巢癌或原发性腹膜癌手术和化疗后缓解期患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定钇 Y 90 单克隆抗体 HMFG1 在卵巢上皮癌患者减瘤手术和铂类化疗后缓解期的生存率方面的疗效。
- 确定这种治疗方案在这些患者中的毒性和耐受性。
- 确定接受该方案治疗的患者的生活质量。
- 在该患者人群中，根据复发时间、ECOG 体能状态、住院频率、同时用药的变化以及不良事件的发生率和严重程度来评估该治疗方案。
大纲：这是一项随机、平行、多中心的研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
- 第 I 组：患者接受标准治疗（观察）。
- 第 II 组：在对腹膜腔进行影像学研究以验证足够的液体分布后，患者在 1 分钟内接受钇 Y 90 单克隆抗体 HMFG1 腹膜内注射。
在随机化之前、第 4 周和第 8 周、第 3 个月以及此后每 3 个月对所有患者的生活质量进行评估。
I 组患者在第 1、4 和 8 周接受随访。II 组患者每周随访 6 周，并在第 8 周和第 12 周接受随访。 所有患者每 3 个月随访一次，持续 3 年。
预计应计：本研究将累计 420 名患者（每个治疗组 210 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
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London、England、英国、W5 3QR
- Antisoma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的 IC、II、III 或 IV 期卵巢上皮癌或原发性腹膜浆液性癌
先前对 1 种含至少 5 个疗程的铂类化疗方案完全缓解
- 身体和放射学检查（CT 扫描/MRI）没有疾病
- CA 125 正常
- 二次腹腔镜检查没有明显的恶性疾病证据
- 即使对第二个疗程的化疗完全反应也不会复发
- 既往双侧卵巢切除术伴或不伴输卵管切除术、大网膜切除术以及需要全腹式或部分腹式子宫切除术
- 没有已知的转移
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-2
预期寿命：
- 至少3个月
造血：
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10.0 g/dL
肝脏：
- SGOT/SGPT 不大于正常上限的 2 倍
肾脏：
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
其他：
- 除基底细胞皮肤癌外无其他恶性肿瘤
- 没有严重的身体或精神疾病会妨碍研究进入
- 没有明显的位置会妨碍研究药物的良好分布
- 人抗鼠抗体阴性
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 没有先前的鼠抗体
化疗：
- 见疾病特征
- 自上次化疗后不超过 4-8 周
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 未指定
外科手术：
- 见疾病特征
其他：
- 未同时参与其他涉及癌症辅助治疗的试验
- 没有其他同时进行的实验疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jonathan S. Berek, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年12月1日
研究注册日期
首次提交
1999年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2003年4月1日
更多信息
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