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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico o carcinoma peritoneale primario in remissione dopo intervento chirurgico e chemioterapia

16 settembre 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio multicentrico randomizzato sulla sopravvivenza della radioimmunoterapia con anticorpi monoclonali: uno studio multinazionale su pazienti con carcinoma ovarico utilizzando l'anticorpo HMFG1 marcato con 90ittrio

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la terapia con anticorpi monoclonali sia più efficace dell'osservazione del carcinoma ovarico o del carcinoma peritoneale primario in remissione.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali con quella dell'osservazione nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico o carcinoma peritoneale primario in remissione dopo intervento chirurgico e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale di ittrio Y 90 HMFG1, in termini di sopravvivenza, in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in remissione dopo chirurgia di debulking e chemioterapia a base di platino.
  • Determinare la tossicità e la tollerabilità di questo regime di trattamento in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare questo regime di trattamento, in termini di tempo alla ricaduta, performance status ECOG, frequenza di ricovero, cambiamenti nella terapia concomitante e incidenza e gravità degli eventi avversi, in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, parallelo, multicentrico. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono la terapia standard (osservazione).
  • Braccio II: dopo gli studi di imaging della cavità peritoneale per verificare un'adeguata distribuzione del fluido, i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale di ittrio Y 90 HMFG1 per via intraperitoneale per 1 minuto.

La qualità della vita viene valutata in tutti i pazienti prima della randomizzazione, alle settimane 4 e 8, a 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

I pazienti nel braccio I vengono seguiti alle settimane 1, 4 e 8. I pazienti nel braccio II vengono seguiti settimanalmente per 6 settimane e alle settimane 8 e 12. Tutti i pazienti sono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 420 pazienti (210 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W5 3QR
        • Antisoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epiteliale ovarico in stadio IC, II, III o IV istologicamente provato o carcinoma sieroso peritoneale primario

  • Precedente risposta completa a 1 regime chemioterapico a base di platino costituito da almeno 5 cicli

    • Assenza di malattia all'esame fisico e radiologico (TAC/MRI)
    • CA 125 normale
    • Nessuna evidenza visibile di malattia maligna alla laparoscopia di seconda occhiata
  • Nessuna recidiva di malattia anche se risposta completa a un secondo ciclo di chemioterapia
  • È richiesta una precedente ovariectomia bilaterale con o senza salpingectomia, omentectomia e isterectomia addominale totale o parziale
  • Nessuna metastasi nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL

Epatico:

  • SGOT/SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle a cellule basali
  • Nessuna grave malattia fisica o psichiatrica che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Nessuna localizzazione significativa che precluderebbe una buona distribuzione del farmaco in studio
  • Anticorpo umano antitopo negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente anticorpo murino

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 4-8 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi che coinvolgono il trattamento adiuvante del cancro
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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