Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с раком яичников или первичным раком брюшины в период ремиссии после операции и химиотерапии

16 сентября 2013 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Многоцентровое рандомизированное исследование выживаемости радиоиммунотерапии моноклональными антителами: многонациональное исследование у пациентов с карциномой яичников с использованием антитела HMFG1, меченного 90-иттрием

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, является ли терапия моноклональными антителами более эффективной, чем наблюдение при раке яичников или первичном раке брюшины в стадии ремиссии.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности терапии моноклональными антителами с эффективностью наблюдения при лечении пациентов с раком яичников или первичным раком брюшины в стадии ремиссии после операции и химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность моноклонального антитела иттрия Y 90 HMFG1 с точки зрения выживаемости у пациентов с эпителиальной карциномой яичников в стадии ремиссии после операции по уменьшению объема и химиотерапии на основе платины.
  • Определите токсичность и переносимость этой схемы лечения у этих пациентов.
  • Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Оцените этот режим лечения с точки зрения времени до рецидива, состояния показателей ECOG, частоты госпитализаций, изменений в сопутствующих препаратах, а также частоты и тяжести побочных эффектов в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают стандартную терапию (наблюдение).
  • Группа II: после визуализирующих исследований брюшной полости для проверки адекватного распределения жидкости пациенты получают моноклональное антитело иттрия Y 90 HMFG1 внутрибрюшинно в течение 1 минуты.

Качество жизни оценивают у всех пациентов до рандомизации, на 4-й и 8-й неделях, через 3 месяца и далее каждые 3 месяца.

Пациенты в группе I наблюдались на 1, 4 и 8 неделе. Пациенты в группе II наблюдались еженедельно в течение 6 недель и на 8 и 12 неделе. Все пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 3 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 420 пациентов (по 210 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная эпителиальная карцинома яичника IC, II, III или IV стадии или первичная перитонеальная серозная карцинома

  • Предшествующий полный ответ на 1 схему химиотерапии на основе препаратов платины, состоящую не менее чем из 5 курсов

    • Отсутствие заболевания при физикальном и рентгенологическом исследовании (КТ/МРТ)
    • СА 125 нормальный
    • Нет видимых признаков злокачественного заболевания при повторной лапароскопии.
  • Отсутствие рецидива заболевания даже при полном ответе на второй курс химиотерапии
  • Требуется предшествующая двусторонняя овариэктомия с сальпингэктомией или без нее, оментэктомия и тотальная или частичная абдоминальная гистерэктомия
  • Нет известных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10,0 г/дл

Печеночный:

  • SGOT/SGPT не более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Другой:

  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи.
  • Отсутствие серьезных соматических или психических заболеваний, препятствующих включению в исследование
  • Нет значительного расположения, которое могло бы помешать хорошему распределению исследуемого препарата
  • Отрицательный результат на антимышиные антитела человека

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Нет предварительного мышиного антитела

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не более 4-8 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие одновременного участия в других исследованиях, связанных с адъювантным лечением рака.
  • Нет других одновременных экспериментальных методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться