- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004115
난소암 또는 수술 및 화학요법 후 관해된 원발성 복막암 환자 치료에서 단클론 항체 요법
단클론항체 방사선면역요법의 다기관 무작위 생존 연구: 90Yttrium으로 표지된 HMFG1 항체를 사용한 난소암 환자의 다국적 연구
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 단클론 항체 요법이 난소암이나 차도가 있는 원발성 복막암에 대한 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 수술 및 화학요법 후 관해 상태에서 치료할 때 단클론항체 요법의 효과를 관찰의 효과와 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 용적축소 수술 및 백금 기반 화학요법 후 완화된 난소 상피 암종 환자에서 생존 측면에서 이트륨 Y 90 단클론 항체 HMFG1의 효능을 결정합니다.
- 이들 환자에서 이 치료 요법의 독성 및 내약성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 재발까지의 시간, ECOG 수행 상태, 입원 빈도, 병용 약물의 변화, 부작용 발생률 및 중증도 측면에서 이 치료 요법을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 병렬, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 표준 요법(관찰)을 받습니다.
- 팔 II: 적절한 체액 분포를 확인하기 위해 복막강의 영상 연구 후 환자에게 이트륨 Y 90 단클론 항체 HMFG1을 1분에 걸쳐 복강 내 투여합니다.
삶의 질은 무작위 배정 전, 4주 및 8주, 3개월, 이후 3개월마다 모든 환자에서 평가됩니다.
I군 환자는 1주차, 4주차, 8주차에 추적합니다. II군 환자는 6주 동안 매주, 8주차와 12주차에 추적합니다. 모든 환자는 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 420명의 환자(치료군당 210명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, W5 3QR
- Antisoma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 IC, II, III 또는 IV기 난소 상피 암종 또는 원발성 복막 장액 암종
최소 5개 과정으로 구성된 1가지 백금 기반 화학요법에 대한 사전 완전 반응
- 신체 및 방사선 검사(CT 스캔/MRI)에서 질병의 부재
- CA 125 정상
- 2차 복강경 검사에서 악성 질환의 눈에 보이는 증거 없음
- 2차 화학요법에 완전히 반응하더라도 질병 재발 없음
- 난관 절제술, 대망 절제술, 전체 또는 부분 복부 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 사전 양측 난소 절제술 필요
- 알려진 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
간:
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 2배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
다른:
- 기저 세포 피부암 이외의 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 심각한 신체적 또는 정신적 질병 없음
- 연구 약물의 양호한 분포를 방해하는 중요한 위치가 없음
- 인간 항마우스 항체 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 쥐 항체 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 4-8주 이내
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 보조 암 치료와 관련된 다른 시험에 동시 참여하지 않음
- 다른 동시 실험 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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