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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario o cáncer peritoneal primario en remisión después de cirugía y quimioterapia

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio multicéntrico aleatorizado de supervivencia de radioinmunoterapia con anticuerpos monoclonales: un estudio multinacional en pacientes con carcinoma de ovario utilizando el anticuerpo HMFG1 marcado con 90Yttrium

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si la terapia con anticuerpos monoclonales es más eficaz que la observación para el cáncer de ovario o el cáncer peritoneal primario que está en remisión.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales con la de la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario o cáncer peritoneal primario en remisión después de la cirugía y la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia del anticuerpo monoclonal HMFG1 de itrio Y 90, en términos de supervivencia, en pacientes con carcinoma epitelial de ovario en remisión después de cirugía citorreductora y quimioterapia basada en platino.
  • Determinar la toxicidad y tolerabilidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
  • Evalúe este régimen de tratamiento, en términos de tiempo hasta la recaída, estado funcional ECOG, frecuencia de hospitalización, cambios en la medicación concurrente e incidencia y gravedad de los eventos adversos, en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, paralelo y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben terapia estándar (observación).
  • Grupo II: después de los estudios de imágenes de la cavidad peritoneal para verificar la distribución adecuada de líquidos, los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal HMFG1 de itrio Y 90 por vía intraperitoneal durante 1 minuto.

La calidad de vida se evalúa en todos los pacientes antes de la aleatorización, en las semanas 4 y 8, a los 3 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Los pacientes del brazo I reciben seguimiento en las semanas 1, 4 y 8. Los pacientes del brazo II reciben seguimiento semanalmente durante 6 semanas y en las semanas 8 y 12. Todos los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 420 pacientes (210 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W5 3QR
        • Antisoma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma epitelial de ovario o carcinoma seroso peritoneal primario en estadio IC, II, III o IV comprobado histológicamente

  • Respuesta completa previa a 1 régimen de quimioterapia basado en platino que consta de al menos 5 cursos

    • Ausencia de enfermedad en el examen físico y radiológico (tomografía computarizada/resonancia magnética)
    • CA 125 normales
    • No hay evidencia visible de enfermedad maligna en la laparoscopia de revisión
  • Sin recaída de la enfermedad, incluso si la respuesta completa a un segundo curso de quimioterapia
  • Se requiere ovariectomía bilateral previa con o sin salpingectomía, omentectomía e histerectomía abdominal total o parcial
  • Sin metástasis conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10,0 g/dL

Hepático:

  • SGOT/SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel de células basales
  • Ninguna enfermedad física o psiquiátrica grave que impida la entrada al estudio
  • Sin loculaciones significativas que impidan una buena distribución de la medicación del estudio
  • Anticuerpo anti-ratón humano negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin anticuerpo murino previo

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No más de 4 a 8 semanas desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Sin participación simultánea en otros ensayos relacionados con el tratamiento adyuvante del cáncer
  • No hay otras terapias experimentales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

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