Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä remissiossa leikkauksen ja kemoterapian jälkeen

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Monoklonaalisen vasta-aineen radioimmunoterapian satunnaistettu monikeskustutkimus: monikansallinen tutkimus munasarjasyöpäpotilailla käyttäen HMFG1-vasta-ainetta, joka on merkitty 90yttriumilla

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko monoklonaalisten vasta-aineiden hoito tehokkaampaa kuin munasarjasyövän tai primaarisen remissiossa olevan peritoneaalisyövän havainnointi.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuutta havainnointiin hoidettaessa potilaita, joilla on munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä remissiossa leikkauksen ja kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä yttrium Y 90 monoklonaalisen vasta-aineen HMFG1 tehokkuus eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on munasarjaepiteelisyövän remissio debulking-leikkauksen ja platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
  • Arvioi tätä hoito-ohjelmaa tässä potilasryhmässä relapsiin kuluvan ajan, ECOG-suorituskyvyn, sairaalahoidon tiheyden, samanaikaisen lääkityksen muutoksen sekä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden suhteen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa (tarkkailu).
  • Käsivarsi II: Peritoneaaliontelon kuvantamisen jälkeen riittävän nesteen jakautumisen varmistamiseksi potilaat saavat yttrium Y 90 monoklonaalista vasta-ainetta HMFG1 intraperitoneaalisesti 1 minuutin ajan.

Elämänlaatua arvioidaan kaikilla potilailla ennen satunnaistamista, viikoilla 4 ja 8, 3 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Ryhmän I potilaita seurataan viikoilla 1, 4 ja 8. Ryhmän II potilaita seurataan viikoittain 6 viikon ajan ja viikoilla 8 ja 12. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 420 potilasta (210 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu vaiheen IC, II, III tai IV munasarjan epiteelisyövä tai primaarinen vatsakalvon seroosisyöpä

  • Aiempi täydellinen vaste yhdelle platinapohjaiselle kemoterapia-ohjelmalle, joka koostuu vähintään 5 kuukaudesta

    • Sairauden puuttuminen fyysisessä ja radiologisessa tutkimuksessa (CT-skannaus/MRI)
    • CA 125 normaali
    • Ei näkyviä todisteita pahanlaatuisesta sairaudesta toisen lookin laparoskopiassa
  • Ei taudin uusiutumista, vaikka vastaus olisi täydellinen toiseen kemoterapiahoitoon
  • Tarvitaan aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto joko salpingektomialla, omentektomialla ja täydellisellä tai osittaisella vatsan kohdunpoistolla tai ilman
  • Ei tunnettuja metastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl

Maksa:

  • SGOT/SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpä
  • Ei vakavaa fyysistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi pääsyn opiskeluun
  • Ei merkittävää sijaintia, joka estäisi tutkimuslääkkeiden hyvän jakelun
  • Ihmisen antihiirivasta-aine negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa hiiren vasta-ainetta

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 4-8 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei samanaikaista osallistumista muihin kokeisiin, joihin liittyy syövän adjuvanttihoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067341
  • UCLA-9712040
  • ANTISOMA-SMART22
  • NCI-G99-1604

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa