Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med ovariekreft eller primær peritoneal kreft i remisjon etter kirurgi og kjemoterapi
Multisenter randomisert overlevelsesstudie av monoklonalt antistoff radioimmunterapi: En multinasjonal studie i pasienter med ovariekarsinom som bruker HMFG1-antistoffet merket med 90Yttrium
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er foreløpig ikke kjent om monoklonalt antistoffbehandling er mer effektivt enn observasjon for eggstokkreft eller primær peritonealkreft som er i remisjon.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling med observasjonseffekten ved behandling av pasienter som har eggstokkreft eller primær peritonealkreft i remisjon etter operasjon og kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av yttrium Y 90 monoklonalt antistoff HMFG1, når det gjelder overlevelse, hos pasienter med ovarieepitelkarsinom i remisjon etter debulking-kirurgi og platinabasert kjemoterapi.
- Bestem toksisiteten og toleransen til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
- Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
- Evaluer dette behandlingsregimet, når det gjelder tid til tilbakefall, ECOG-ytelsesstatus, frekvens av sykehusinnleggelse, endringer i samtidig medisinering, og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, parallell multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får standard terapi (observasjon).
- Arm II: Etter avbildningsstudier av bukhulen for å bekrefte tilstrekkelig væskefordeling, får pasientene yttrium Y 90 monoklonalt antistoff HMFG1 intraperitonealt i løpet av 1 minutt.
Livskvalitet vurderes hos alle pasienter før randomisering, ved uke 4 og 8, ved 3 måneder, og deretter hver 3. måned deretter.
Pasienter i arm I følges i uke 1, 4 og 8. Pasienter i arm II følges ukentlig i 6 uker og i uke 8 og 12. Alle pasienter følges hver 3. måned i 3 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 420 pasienter (210 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W5 3QR
- Antisoma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk påvist stadium IC, II, III eller IV ovarieepitelkarsinom eller primært peritonealt serøst karsinom
Tidligere fullstendig respons på 1 platinabasert kjemoterapiregime bestående av minst 5 kurer
- Fravær av sykdom ved fysisk og radiologisk undersøkelse (CT-skanning/MR)
- CA 125 normal
- Ingen synlige bevis for ondartet sykdom ved andre-blikk laparoskopi
- Ingen sykdom tilbakefall selv om fullstendig respons på en ny kur med kjemoterapi
- Tidligere bilateral ooforektomi med eller uten salpingektomi, omentektomi og total eller delvis abdominal hysterektomi er nødvendig
- Ingen kjente metastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 3000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL
Hepatisk:
- SGOT/SGPT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Annen:
- Ingen annen malignitet bortsett fra basalcellehudkreft
- Ingen alvorlig fysisk eller psykiatrisk sykdom som vil hindre studiestart
- Ingen vesentlig lokalisering som ville utelukke god fordeling av studiemedisin
- Human antimus antistoff negativ
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere murint antistoff
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ikke mer enn 4-8 uker siden tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen samtidig deltakelse i andre studier som involverer adjuvant kreftbehandling
- Ingen andre samtidige eksperimentelle terapier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067341
- UCLA-9712040
- ANTISOMA-SMART22
- NCI-G99-1604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .