Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med ovariecancer eller primär peritoneal cancer i remission efter operation och kemoterapi
Multicenter randomiserad överlevnadsstudie av monoklonal antikroppsradioimmunterapi: en multinationell studie i patienter med äggstockscancer med användning av HMFG1-antikroppen märkt med 90Yttrium
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Det är ännu inte känt om monoklonal antikroppsterapi är effektivare än observation för äggstockscancer eller primär peritonealcancer som är i remission.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi med den vid observation vid behandling av patienter som har äggstockscancer eller primär peritonealcancer i remission efter operation och kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm effekten av yttrium Y 90 monoklonal antikropp HMFG1, i termer av överlevnad, hos patienter med ovarieepitelkarcinom i remission efter debulking kirurgi och platinabaserad kemoterapi.
- Bestäm toxiciteten och tolerabiliteten för denna behandlingsregim hos dessa patienter.
- Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.
- Utvärdera denna behandlingsregim, i termer av tid till återfall, ECOG-prestandastatus, frekvens av sjukhusvistelser, förändringar i samtidig medicinering och incidens och svårighetsgrad av biverkningar i denna patientpopulation.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, parallell multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får standardterapi (observation).
- Arm II: Efter avbildningsstudier av peritonealhålan för att verifiera adekvat vätskefördelning får patienterna yttrium Y 90 monoklonal antikropp HMFG1 intraperitonealt under 1 minut.
Livskvalitet bedöms hos alla patienter före randomisering, vid vecka 4 och 8, vid 3 månader och därefter var tredje månad.
Patienter i arm I följs vecka 1, 4 och 8. Patienter i arm II följs varje vecka under 6 veckor och vecka 8 och 12. Alla patienter följs var tredje månad i 3 år.
PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 420 patienter (210 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W5 3QR
- Antisoma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bevisat stadium IC, II, III eller IV ovarieepitelkarcinom eller primärt peritonealt seröst karcinom
Tidigare fullständigt svar på 1 platinabaserad kemoterapiregim bestående av minst 5 kurer
- Frånvaro av sjukdom vid fysisk och radiologisk undersökning (CT-skanning/MRT)
- CA 125 normalt
- Inga synliga bevis för malign sjukdom vid second-look laparoskopi
- Ingen sjukdom återfall även om fullständigt svar på en andra kur av kemoterapi
- Tidigare bilateral ooforektomi med eller utan salpingektomi, omentektomi och total eller partiell abdominal hysterektomi krävs
- Inga kända metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd:
- Minst 3 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 3 000/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL
Lever:
- SGOT/SGPT inte mer än 2 gånger den övre normalgränsen
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
Övrig:
- Ingen annan malignitet förutom basalcellshudcancer
- Ingen allvarlig fysisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studietillträde
- Ingen betydande lokalisering som skulle hindra god distribution av studiemedicin
- Human antimus antikropp negativ
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidigare murin antikropp
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Inte mer än 4-8 veckor sedan tidigare kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ej angivet
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Övrig:
- Inget samtidigt deltagande i andra prövningar som involverar adjuvant cancerbehandling
- Inga andra samtidiga experimentella terapier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jonathan S. Berek, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067341
- UCLA-9712040
- ANTISOMA-SMART22
- NCI-G99-1604
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .